Лоратадин-Хемофарм (табл. 10 мг N10 конт.яч.) Хемофарм концерн А.Д. - Сербия и Черногория

П N016086/01.МНН ЛоратадинТорговое название Лоратадин-ХемофармРегНомер П N016086/01Дата регистрации 27.01.2005Производитель Хемофарм концерн А.Д.  -  Сербия и Черногория


ЛОРАТАДИН-ХЕМОФАРМ (LORATADIN-HEMOFARM)
код ATX: R06AX13   
МНН Лоратадин (loratadine)Форма выпуска, состав и упаковка Сироп прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, с фруктовым запахом.    5 мллоратадин    5 мгВспомогательные вещества:  глицерол, пропиленгликоль, сахароза, натрия бензоат, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор вишневый 'Cherry Flavour', динатрия эдетат, вода очищенная.120 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные. Таблетки круглые, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне.    1 таб.лоратадин    10 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния стеарат.10 - блистеры (1) - пачки картонные. Таблетки шипучие круглые, от белого до почти белого цвета.    1 таб.лоратадин    10 мгВспомогательные вещества:  натрия бикарбонат, натрия карбонат безводный, лимонная кислота безводная, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, макрогол 6000.10 - пластиковые (1) - пачки картонные.10 - пластиковые (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратФармакологическое действиеБлокатор гистаминовых H1-рецепторов (длительного действия). Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры.Противоаллергический эффект развивается в течение 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Продолжительности действия значительно способствует активный метаболит дезлоратадин. Не влияет на ЦНС и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через ГЭБ).ФармакокинетикаБыстро и полностью всасывается в ЖКТ. Сmax в плазме крови достигается через 1.3-2.5 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. Сmax у пожилых людей возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести заболевания. Связь с белками плазмы - 97%.Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбозтоксилоратадина при участии изофермента CYP3A4 и, в меньшей степени, CYP2D6. Равновесная концентрация лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сут введения. Не проникает через ГЭБ.T1/2 лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита – 8.8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно – 6.7-37 ч (в среднем 18 ч) и 11-38 ч (17.5 ч). При алкогольном поражении печени T1/2 возрастает с увеличением тяжести заболевания.Выводится почками и с желчью.У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.Показания к применению препарата ЛОРАТАДИН-ХЕМОФАРМ— аллергический ринит (сезонный и круглогодичный); — конъюнктивит;— поллиноз;— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая); — отек Квинке;— зудящие дерматозы;— псевдоаллергические реакции; — аллергические реакции на укусы насекомых.Режим дозированияВнутрь. Шипучую таблетку предварительно растворяют в стакане воды (200 мл). Таблетки не следует глотать, жевать и сосать во рту.Для детей младшего возраста и взрослым с затруднением проглатывания рекомендуется применение сиропа.Детям от 2 до 6 лет (с массой тела менее 30 кг): 5 мг (1 мерная ложка (5 мл) сиропа) 1 раз/Детям старше 6 лет (с массой тела более 30 кг) и взрослым: 10 мг (2 мерные ложки (10 мл) сиропа, или 1 таблетки, или 1 таблетки шипучая) 1 раз/У больных с печеночной и/или почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат применяют через день.У пациентов пожилого возраста нет необходимости в уменьшении дозы. Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, транзиторное нарушение функции печени.Со стороны нервной системы: тревожность, возбуждение (у детей), астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гииеркинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия, повышенная утомляемость.Со стороны кожных покровов: дерматит, алопеция.Со стороны мочеполовой системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание, дисменорея, меноррагия, вагинит.Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, потливость, жажда.Со стороны костно-мышечной системы: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгияСо стороны дыхательной системы: кашель, бронхосиазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, сердцебиение.Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилаксия, крапивница, зуд, сыпь. Прочие: фотосенсибилизация, боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах, головная боль (у детей). Противопоказания к применению препарата ЛОРАТАДИН-ХЕМОФАРМ— беременность; — период лактации;— детский возраст до 2-х лет;— повышенная чувствительность.С осторожностью - печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).Применение препарата ЛОРАТАДИН-ХЕМОФАРМ при беременности и кормлении грудьюПротивопоказан.Применение при нарушениях функции печениС осторожностью - печеночная недостаточность.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью - почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).Особые указанияВ период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаСимптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля.Лекарственное взаимодействиеЭритромицин, циметидин, кетоконазол увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ.Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияСрок годности - 2 года.Таблетки и таблетки шипучие следует хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света и влаги месте, сироп - при температуре от 15°С до 25°С.