Диклак (табл. пролонг. 75 мг N10) Сандоз д.д. - Словения, Салютас Фарма ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


П N011215/03


Дата регистрации:


04.08.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Cандоз д.д. - Словения


Дата переоформления:


17.12.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Диклак®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Диклофенак

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки пролонгированного действия
150 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные-

таблетки пролонгированного действия
75 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Салютас Фарма ГмбХ
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany
Германия
Фармако-терапевтическая группа НПВП

Код АТХ
АТХ
M01AB05
Диклофенак
Диклак® (Diclac®)
Действующее вещество: Диклофенак
Лекарственная форма:  Таблетки пролонгированного действия.

Состав:
одна таблетка содержит:


активное вещество: диклофенак натрия - 75 мг или 150 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат дигидрат, кукурузный крахмал, натрий крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, оксид железа красный.


Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, одна поверхность которых розового цвета с белыми вкраплениями, с фаской с обеих сторон. На поперечном срезе таблетки видны два слоя: белого цвета и розового цвета с белыми вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
АТХ:  

S.01.B.C.03   Диклофенак

M.01.A.B.05   Диклофенак
Фармакодинамика:Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.
Фармакокинетика:
Абсорбция - быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции на 1 -2 часа и снижает максимальную концентрацию в 2 раза. В случае приема препарата с пищей максимальные концентрации наблюдаются в среднем через 5-6 часов.


Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается, не кумулирует.


Связь с белками плазмы - более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полу выведения из синовиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовильной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.


Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время "первого прохождения" через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9.


Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.


Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения -550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы -2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.


У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.


У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.

Показания:
Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).


Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль.


В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Лихорадочный синдром.

Противопоказания:
- гиперчувствительность к активному веществу и/или другим составляющим препарата;
- непереносимость других НПВП в анамнезе;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в
анамнезе);
- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, проктит) в фазе обострения;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- печеночная недостаточность;
- ишемическая болезнь сердца;
- хроническая сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по NYHA (Нью-Йоркская классификация функционального состояния больных с хронической сердечной недостаточностью));
- цереброваскулярные заболевания;
- заболевания периферических артерий;
- повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий;
- ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- беременность (III триместр);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст (до 18 лет).


С осторожностью:
- пациентам с артериальной гипертензией, дислипидемией, гиперлипидемией, воспалительными
заболеваниями кишечника вне фазы обострения, заболеваниями печени в анамнезе, печеночной
порфирией, сезонным аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких,
хроническими инфекциями дыхательных путей, отеком Квинке, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), бронхиальной астмой, сахарным диабетом,
системными заболеваниями соединительной ткани;
- пожилым пациентам с анемией и данными о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, перфорацией;
- пациентам с артериальной гипертензией, дислипидемией, гиперлипидемией, воспалительными
заболеваниями кишечника вне фазы обострения, заболеваниями печени в анамнезе, печеночной
порфирией, сезонным аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекциями дыхательных путей, отеком Квинке, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), бронхиальной астмой, сахарным диабетом, системными заболеваниями соединительной ткани;
- пожилым пациентам с анемией и данными о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, перфорацией; пациентов, с низкой массой тела), пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями, у курящих пациентов;
- при почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Беременность и лактация:Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется использовать препарат у беременных женщин во время первого и второго триместра. Противопоказано применение диклофенака у беременных женщин во время III триместра из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока. Исследования на животных не показали никаких вредных влияний на эмбриональное/фетальное и постнатальное развитие. Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата Диклак® в период грудного вскармливания, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, как правило, во время или после еды.


Таблетки 75 мг: по 1 таблетке 1-2 раза в сутки.


Таблетки 150 мг по 1 таблетке в сутки.


Максимальная суточная доза препарата - 150 мг.

Побочные эффекты:

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,