Ламолеп (табл. 100 мг N30) Гедеон Рихтер А.О. - Венгрия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-000299


Дата регистрации:


 13.04.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Гедеон Рихтер А.О. - Венгрия


 


 


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


 Бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Ламолеп


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Ламотриджин




Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки
100 мг
2 года


(1) - пакеты полиэтиленовые двухслойные (1) - коробки полипропиленовые
(10) - упаковки ячейковые контурные - коробки
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

таблетки
25 мг
2 года


(1) - пакеты полиэтиленовые двухслойные (1) - коробки полипропиленовые
(10) - упаковки ячейковые контурные - коробки
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

таблетки
50 мг
2 года


(1) - пакеты полиэтиленовые двухслойные (1) - коробки полипропиленовые
(10) - упаковки ячейковые контурные - коробки
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные



Стадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Гедеон Рихтер-РУС ЗАО
Россия
2
Вторичная/потребительская упаковка
Гедеон Рихтер-РУС ЗАО
Россия
3
Производитель (Все стадии производства)
Гедеон Рихтер А.О.
Венгрия


Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство


Код АТХАТХ
N03AX09
Ламотриджин





Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с гравировкой 'L100' на одной стороне.

1 таб.
ламотриджин
100 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.






Показания

Эпилепсия
для взрослых и детей старше 12 лет
— в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения парциальных и генерализованных приступов (в т.ч. тонико-клонических судорог и судорожных припадков при синдроме Леннокса-Гасто);
для детей от 2 до 12 лет
— в составе комбинированной терапии для лечения парциальных и генерализованных приступов (в т.ч. тонико-клонических судорог и судорожных припадков при синдроме Леннокса-Гасто).
Биполярные расстройства
для взрослых (18 лет и старше)
— для профилактики и лечения, главным образом, эпизодов депрессии.



Режим дозирования

Эпилепсия
У взрослых и детей старше 12 лет для монотерапии начальная доза Ламолепа составляет 25 мг 1 раз/сут в течение первых 2 недель; в последующие 2 недели - по 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем каждые 1-2 недели возможно повышение дозы на 50-100 мг, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза для сохранения оптимального терапевтического эффекта составляет обычно 100-200 мг/сут в 1-2 приема. В единичных случаях для достижения терапевтического эффекта требуется назначение препарата в дозе 500 мг/сут.
В составе комбинированной терапии при совместном применении с препаратами вальпроевой кислоты в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них начальная доза Ламолепа в течение первых 2 недель составляет 25 мг через день; в дальнейшем – ежедневно по 25 мг 1 раз/сут в течение следующих 2 недель. В дальнейшем каждые 1-2 недели возможно повышение дозы на 25-50 мг, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 мг/сут в 1-2 приема.
При применении Ламолепа в составе комбинированной терапии с препаратами, индуцирующими глюкуронизацию ламотриджина (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), в сочетании или без других противоэпилептических средств (но не принимающих препараты вальпроевой кислоты) в течение первых 2 недель начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут, в дальнейшем в течение следующих 2 недель – 100 мг/сут в 2 приема. В дальнейшем каждые 1-2 недели возможно повышение дозы на 100 мг, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза составляет обычно 200-400 мг/сут в 1-2 приема. В единичных случаях может потребоваться доза 700 мг/сут.
При применении в комбинации с противоэпилептическим препаратом, фармакокинетическое взаимодействие которого с ламотриджином не установлено, дозу Ламолепа следует повышать постепенно (и в меньшей степени) по схеме, описанной для комбинированной терапии с вальпроатом натрия.
Таблица 1. Рекомендуемый режим дозирования при лечении эпилепсии взрослых и детей старше 12 лет.
Вариант проведения терапии
Неделя 1-2
Неделя 3-4
Поддерживающая доза
Монотерапия
25 мг 1 раз/сут
50 мг1 раз/сут
100-200 мг 1 или 2 раза/сут; для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена на 50-100 мг каждые 1-2 недели
Комбинированная терапия Ламолепом и препаратами вальпроевой кислоты вне зависимости от другой сопутствующей терапии
12.5 мг (или 25 мг через день)
25 мг1 раз/сут
100-200 мг (в 1 или в 2 приема); для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена на 25-50 мг каждые 1-2 недели
Комбинированная терапия без препаратов вальпроевой кислоты (с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина)
50 мг 1 раз/сут
100 мг (в 2 приема)
200-400 мг (в 2 приема); для достижения терапевтического эффекта дозу увеличивают на 100 мг каждые 1-2 недели
При комбинированной терапии с противоэпилептическими препаратами, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, следует применять режим, рекомендованный для назначения ламотриджина в комбинации с препаратами вальпроевой кислоты
У детей в возрасте от 2 до 12 лет в составе комбинированной терапии с препаратами вальпроевой кислоты в сочетании с другими противоэпилептическими средствами или без них начальная суточная доза Ламолепа в течение первых 2 недель составляет 0.15 мг/кг массы тела 1 раз/сут, в течение следующих 2 недель – 0.3 мг/кг 1 раз/сут. Затем каждые 1-2 недели доза должна быть увеличена на 0.3 мг/кг, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза в среднем составляет 1-5 мг/кг/сут в 1-2 приема. Максимальная суточная доза - 200 мг.
В составе комбинированной терапии с другими противоэпилептическими средствами или другими препаратами, индуцирующими глюкуронизацию ламотриджина (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), в сочетании с другими ПЭП или без них (за исключением препаратов вальпроевой кислоты) начальная доза Ламолепа в течение первых 2 недель составляет 0.6 мг/кг/сут в 2 приема, в дальнейшем в течение следующих 2 недель – 1.2 мг/кг/сут в 2 приема. Затем каждые 1-2 недели дозу следует повышать максимально на 1.2 мг/кг/сут, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза составляет в среднем 5-15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза - 400 мг.
При применении в комбинации с противоэпилептическим препаратом, фармакокинетическое взаимодействие которого с ламотриджином не установлено, дозу Ламолепа следует повышать постепенно (и в меньшей степени) по схеме, описанной для комбинированной терапии с вальпроатом натрия.
Таблица 2. Рекомендуемый режим дозирования при лечении детей с эпилепсией в возрасте от 2 до 12 лет (общая суточная доза в мг/кг массы тела).
Режим назначения
Неделя 1-2
Неделя 3-4
Поддерживающая доза
Комбинированная терапия с препаратами вальпроевой кислоты вне зависимости от другой сопутствующей терапии
0.15 мг/кг 1 раз/сут
0.3 мг/кг 1 раз/сут*
Повышение дозы на 0.3 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения поддерживающей дозы 1-5 мг/кг/сут (в 1-2 приема) до максимальной дозы 200 мг/сут
Комбинированная терапия без препаратов вальпроевой кислоты
с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина
0.6 мг/кг (в 2 приема)
1.2 мг/кг (в 2 приема)
Повышение дозы на 1.2 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения поддерживающей дозы 5-15 мг/кг/сут (в 1-2 приема) до максимальной дозы 400 мг/сут
У больных, принимающих противоэпилептические средства, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, следует применять использоваться режим, рекомендованный для назначения ламотриджина в комбинации с препаратами вальпроевой кислоты
*повышение дозы проводят целыми таблетками.
Биполярные нарушения
При лечении биполярных расстройств Ламолеп назначают с целью профилактики эпизодов депрессии. При этом при проведении кратковременной терапии поддерживающую дозу ламотриджина следует повышать постепенно, в течение 6 недель, до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется. Затем при соответствующей клинической картине заболевания прием психотропного или другого противоэпилептического препарата можно прекратить.
Для профилактики эпизодов мании может потребоваться адъювантная терапия, т.к. эффективность ламотриджина при мании и маниакальных состояниях неоднозначна.
Таблица 3. Рекомендуемая схема подбора поддерживающей суточной дозы для взрослых (старше 18 лет) при биполярных нарушениях.
Режим дозирования
Недели 1-2
Недели 3-4
Неделя 5
Поддерживающая стабилизирующая доза (неделя 6)
Комбинированная терапия с препаратами вальпроевой кислоты)
12.5 мг (25 мг через день)
25 мг 1 раз/сут
50 мг/сут (в 1-2 приема)
100 мг/сут (в 1-2 приема), максимальная суточная доза 200 мг
Комбинированная терапия с индукторами глюкуронизации ламотриджина (без приема препаратов вальпроевой кислоты)
50 мг 1 раз/сут
100 мг/сут (в 2 приема)
200 мг/сут (в 2 приема)
300 мг на 6 неделе терапии, при необходимости увеличить дозу до 400 мг на 7 неделе терапии (в 2 приема)
Комбинированная терапия с препаратами, не взаимодействующими с ламотриджином
25 мг 1 раз/сут
50 мг/сут (в 1-2 приема)
100 мг/сут (в 1-2 приема)
200 мг (от 100 мг до 400 мг) в 1 или 2 приема
У больных, принимающих противоэпилептические препараты, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не изучено, необходимо применять режим, рекомендованный для назначения ламотриджина в комбинации с препаратами вальпроевой кислоты
В составе комбинированной терапии с другими противоэпилептическими препаратами, ингибирующими печеночные ферменты (например, с препаратами вальпроевой кислоты), в течение первых 2 недель начальная доза Ламолепа составляет 25 мг через день, затем в течение следующих 2 недель - 25 мг 1 раз/сут. На 5 неделе дозу следует увеличить до 50 мг/сут в 1-2 приема. Для достижения оптимального терапевтического эффекта требуется доза 100 мг/сут в 1-2 приема; поддерживающая суточная доза составляет 1-5 мг/кг массы тела в 1-2 приема. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
В составе комбинированной терапии с противоэпилептическими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты (например, карбамазепин, фенобарбитал), у пациентов, не получающих препараты вальпроевой кислоты, в течение первых 2 недель начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут, затем в течение следующих 2 недель - 100 мг/сут в 2 приема, на 5 неделе дозу повышают до 200 мг/сут в 2 приема. На 6 неделе доза может быть увеличена до 300 мг/сут. На 7 неделе суточная доза может достигать 400 мг в 2 приема.
При монотерапии или в составе комбинированной терапии с препаратами, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином неизвестно или возможно, течение первых 2 недель начальная доза Ламолепа составляет 25 мг 1 раз/сут, затем в течение следующих 2 недель - 50 мг/сут в 1-2 приема, на 5 неделе дозу повышают до 100 мг/сут в 1-2 приема. Для достижения оптимального терапевтического эффекта требуется доза 200 мг/сут в 1-2 приема. Максимальная суточная доза составляет 400 мг/сут в 2 приема.
После достижения суточной поддерживающей стабилизирующей дозы другие психотропные препараты могут быть отменены.
Таблица 4. Поддерживающая стабилизирующая общая суточная доза для лечения биполярных расстройств после отмены сопутствующих психотропных или противоэпилептических средств.
Дополнительная терапия
Неделя 1
Неделя 2
Неделя 3 и далее (макс. доза 400 мг/сут)
После отмены ингибиторов глюкуронизации ламотриджина, (например, препаратов вальпроевой кислоты)
Дозу увеличивают в 2 раза, не более чем на 100 мг/неделю, т.е. в 1 неделю доза должна составить 200 мг/сут
Сохранить дозу 200 мг/сут в 2 приема
После отмены индукторов глюкуронизации ламотриджина (например, карбамазепина) в зависимости от начальной дозы.
400 мг
300 мг
200 мг
300 мг
225 мг
150 мг
200 мг
150 мг
100 мг
После отмены других психотропных или противоэпилептических препаратов у пациентов, не принимающих индукторы или ингибиторы глюкуронизации ламотриджина (например, препараты лития, бупропион)
Следует назначать скорректированную дозу 200 мг/сут (рекомендуемая доза в диапазоне от 100 мг до 400 мг).
После отмены противоэпилептического средства, не вступающего во взаимодействие с ламотриджином, рекомендуется повышать дозу Ламолепапо схеме, рекомендуемой при приеме ламотриджина с препаратами вальпроевой кислоты
После отмены дополнительной терапии ингибиторами глюкуронизации ламотриджина (например, препаратами вальпроевой кислоты) начальная стабилизирующая доза ламотриджина увеличивается вдвое и остается на этом уровне после отмены препаратов вальпроевой кислоты.
После отмены дополнительной терапии индукторами глюкуронизации ламотриджина (например, карбамазепина) дозу ламотриджина постепенно снижают в течение 3 недель.
После отмены сопутствующих психотропных или противоэпилептических препаратов, не имеющих значимого фармакокинетического взаимодействия с ламотриджином (например, препараты лития, бупропион), ламотриджин продолжают применять в дозе, подобранной в процессе режима повышения.
Отсутствует клинический опыт по коррекции суточных доз ламотриджина у больных с биполярными нарушениями после добавления других препаратов. Однако на основании исследований по взаимодействию препаратов можно дать следующие рекомендации.
Таблица 5. Коррекция суточных доз ламотриджина у больных с биполярным нарушением после присоединения к терапии других препаратов.
Дополнительная терапия
Начальная доза Ламолепа(мг/сут)
Неделя 1
Неделя 2
Неделя 3 и далее
После отмены ингибиторов глюкуронизации ламотриджина, (например, препаратов вальпроевой кислоты) в зависимости от начальной дозы Ламолепа
200 мг
100 мг
Сохранить дозу 100 мг/сут
300 мг
150 мг
Сохранить дозу 150 мг/сут
400 мг
200 мг
Сохранить дозу 200 мг/сут
Присоединение индукторов глюкуронизации ламотриджина (например, карбамазепина) у пациентов, не получающих препараты вальпроевой кислоты, в зависимости от начальной дозы Ламолепа
200 мг
200 мг
300 мг
400 мг
150 мг
150 мг
225 мг
300 мг
100 мг
100 мг
150 мг
200 мг
Присоединение других психотропных или противоэпилептических препаратов с неизвестным фармакокинетическим взаимодействием с ламотриджином (например, препараты лития, бупропион)
Доза, достигнутая в процессе режима повышения (200 мг/сут); диапазон доз от 100 мг до 400 мг
Пациентам, принимающим противоэпилептические средства, характер фармакокинетического взаимодействия которых с ламотриджином в настоящее время не известен, рекомендуется режим дозирования, применяемый при приеме ламотриджина с препаратами вальпроевой кислоты
Отмена Ламолепа при биполярных расстройствах не требует постепенного снижения дозы.
Безопасность и эффективность ламотриджина при биполярном расстройстве у детей и подростков младше 18 лет не оценивались, поэтому рекомендаций по режиму дозирования нет.
Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Если рассчитанная доза ламотриджина не может быть разделена на целое количество таблеток более низкой дозировки, то пациенту должна быть назначена такая доза, которая соответствует ближайшему значению целой таблетки в более низкой дозировке.
Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется (т.к. фармакокинетика у данной возрастной группы не отличается от таковой у взрослых).
При нарушениях функции печени средней степени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную, возрастающую и поддерживающую дозы следует уменьшить приблизительно на 50%, при тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) - на 75%. Возрастающая и поддерживающая дозы должны корректироваться в зависимости от клинического эффекта.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью. При терминальной стадии почечной недостаточности начальная доза ламотриджина зависит от режима дозирования другого противоэпилептического препарата. Для пациентов со значительным снижением функции почек может быть рекомендовано снижение поддерживающей дозы.



Побочное действие

Нежелательные реакции представлены для каждого показания отдельно, с использованием следующей условной классификацией частоты нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, < 1/100), редко (>1/10 000,