Римантадин Авексима (табл. 50 мг N20) Ирбитский ХФЗ ОАО - Россия

 

Регистрационное удостоверение ногмер:Р N002925/01

Дата регистрации: 13.11.2009

Дата переоформления: 24.07.2014

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:Авексима ОАО - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:РИМАНТАДИН АВЕКСИМА

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование:Римантадин

Формы выпуска:


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
50 мг
5 лет
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 град.

10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
20 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
20 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные



Сведения о стадиях производства:


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Ирбитский ХФЗ ОАО
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (римантадина гидрохлорид)
Ирбитский ХФЗ ОАО
Россия




 

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения РИМАНТАДИН АВЕКСИМА

 

Регистрационный номер: P N002925/01

 

Торговое название: РИМАНТАДИН АВЕКСИМА

 

Международное непатентованное название: римантадин.

 

Лекарственная форма: таблетки

 

Состав на одну таблетку

Активное вещество: Римантадина гидрохлорид - 50 мг Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) - 60 мг, крахмал картофельный - 37 мг, кальция стеарат - 1,5 мг, тальк - 1,5 мг.

 

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы. Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.

 

Код АТХ: J05AC02 Фармакологические свойства Фармакодинамика.

 

Римантадин активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А. Являясь слабым основанием, римантадин действует за счет повышения pH эндосом, имеющих мембрану вакуолей, которые окружают вирусные частицы после их проникновения в клетку. Предотвращение ацидификации в этих вакуолях блокирует слияние вирусной оболочки с мембраной эндосомы, предотвращая, таким образом, передачу вирусного генетического материала в цитоплазму клетки. Римантадин также угнетает выход вирусных частиц из клетки, т.е. прерывает транскрипцию вирусного генома. Фармакокинетика.

 

После приема внутрь римантадин почти полностью всасывается в кишечнике. Абсорбция - медленная. Связь с белками плазмы - около 40%. Объем распределения: взрослые - 17-25 л/кг, дети - 289 л. Концентрация в носовом секрете на 50% выше, чем в плазме. Максимальная концентрация (Стах) действующего вещества в плазме крови при дозе 100 мг один раз в сутки - 181 нг/ мл, при 100 мг два раза в сутки -416 нг/мл. Метаболизируется в печени. Период полувыведения -24-36 ч; 75-85% от принятой дозы выводится почками в основном в виде метаболитов, 15% - в неизмененном виде.

 

При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корректируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина (КК).

 

Показания к применению

Профилактика и раннее лечение гриппа А у взрослых и детей старше 7 лет. Противопоказания

 

- острые заболевания печени,

 

- острые и хронические заболевания почек,

 

- тиреотоксикоз,

 

- повышенная чувствительность к римантадину,

 

- беременность и период лактации,

 

- дети до 7 лет,

 

- при лактазной недостаточности, непереносимости лактозы, синдроме мальабсорбции лактозы/изомальтозы (т.к. в состав препарата входит лактоза).

 

С осторожностью: при артериальной гипертензии, атеросклерозе сосудов головного мозга, печеночной недостаточности, эпилепсии, заболеваниях желудочно-кишечного тракта.

 

Способ применения и дозы Внутрь после еды, запивая водой.

Лечение гриппа следует начинать в течение 24-48 ч после появления симптомов болезни.

 

Взрослым в первый день назначают по 100 мг 3 раза в день; во второй и третий дни по 100 мг 2 раза в день; в четвертый и пятый день по 100 мг один раз в день. В первый день заболевания возможно применение препарата однократно в дозе 300 мг.

 

Детям в возрасте от 7 до 10-ти лет назначают по 50 мг 2 раза в день; от 11 до 14 лет - 50 мг 3 раза в день. Старше 14 лет - дозы для взрослых. Принимают в течение 5-ти дней.

 

Для профилактики гриппа взрослым назначают 50 мг один раз в день в течение до 30-ти дней.

 

Детям старше 7-ми лет - 50 мг 1 раз в день в течение до 15-ти дней.

Побочные эффекты

со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в эпигастрии, метеоризм;

со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, неврологические реакции, нарушение концентрации внимания, сонливость, тревожность, повышенная возбудимость, усталость; прочие: гипербилирубинемия, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница).

 

Передозировка

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия: мероприятия для поддержания жизненно важных функций. Римантадин частично выводится при гемодиализе.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов. Парацетамол и кислота аскорбиновая снижают максимальную концентрацию римантадина в плазме крови на 11%.

Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание римантадина.

Защелачивающие мочу средства (ацетазоламид, натрия гидрокарбонат и др.) усиливают эффективность римантадина вследствие уменьшения его выделения почками.

 

Особые указания

При применении римантадина возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний. У пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта.

При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического припадка. В таких случаях римантадин применяют в дозе 100 мг в сутки одновременно с противосудорожной терапией.

При гриппе, вызванном вирусом В, римантадин оказывает антитоксическое действие.

Профилактический прием эффективен при контактах с заболевшими, при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске возникновения заболевания во время эпидемии гриппа.

Возможно появление резистентных к препарату вирусов.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска Таблетки 50 мг.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 20 таблеток в банку из полимерных материалов.

2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, или 1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток, или 1 банку из полимерных материалов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

По истечении срока годности препарат не применять.

 

Условия отпуска из аптек Без рецепта.

 

Производитель/организация, принимающая претензии

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172 Тел./факс (34355) 3-60-90.

Адрес производства: Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса д. 124-а; Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Заводская, д. 2.