Алимта (лиоф. д/р-ра д/инф. 500 мг фл. N1) Франция Лилли Франс С.А.С.

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-000355


Дата регистрации:


07.05.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Эли Лилли Восток С.А. - Швейцария


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Алимта®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Пеметрексед

 
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
198880
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
500 мг
1
флакон
500,000
пачка картонная
1
По одному флакону с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
3 г
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Лилли Франс
Лилли Франс, 2 Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция Lilly France, 2 rue du Сolonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Франция
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
АЛИМТА® (ALIMTA®) код ATX: L01BA04  
pemetrexedФорма выпуска, состав и упаковкаЛиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до желтоватого или желтовато-зеленого цвета.    1 фл.пеметрексед (в форме пеметрекседа динатрия гептагидрата)    500 мгВспомогательные вещества:  маннитол, хлористоводородная кислота (раствор 10%) и/или натрия гидроксид (раствор 10%) (для установления pH).Флаконы (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. АнтиметаболитФармакологическое действиеПротивоопухолевый препарат, антиметаболит. Пеметрексед является многоцелевым антифолатом, ингибирующим тимидилат-синтетазу (TC), дигидрофолат-редуктазу (ДГФР), глицинамид-рибонуклеотид-формилтрансферазу (ГАРФТ), которые являются ключевыми фолат-зависимыми ферментами при биосинтезе тимидиновых и пуриновых нуклеотидов. Пеметрексед поступает в клетки с помощью переносчика восстановленных фолатов и белковых фолат-связывающих транспортных систем. Поступая в клетку, пеметрексед быстро и эффективно превращается в полиглутаматные формы с помощью фермента фолил-полиглутамат-синтетазы.Полиглутаматные формы задерживаются в клетках и являются более мощными ингибиторами ТС и ГАРФТ. Полиглутамация - это процесс, зависимый от времени и концентрации, который встречается в опухолевых клетках и, в меньшей степени, в нормальных тканях. Для полиглутаматных метаболитов характерно увеличение T1/2, вследствие этого увеличивается продолжительность действия препарата на опухолевые клетки.При комбинированном применении пеметрекседа и цисплатина в исследованиях in vitro наблюдался синергизм противоопухолевого действия.Показания к применению препарата АЛИМТА®— местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный неплоскоклеточный рак легкого (аденокарцинома, крупноклеточный рак);— злокачественная мезотелиома плевры.Режим дозированияПрепарат вводят в/в капельно в течение 10 мин.Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный неплоскоклеточный рак легкого (аденокарцинома, крупноклеточный рак)Первая линия терапии. Комбинированное лечение с цисплатином: рекомендованная доза препарата Алимта - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 75 мг/м2 на фоне гидратации приблизительно через 30 мин после введения препарата Алимта в первый день каждого 21-дневного цикла.Вторая линия терапии. Монотерапия: рекомендованная доза препарата Алимта - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла.Злокачественная мезотелиома плеврыКомбинированное лечение с цисплатином: рекомендованная доза препарата Алимта - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 75 мг/м2 на фоне гидратации приблизительно через 30 мин после введения препарата Алимта в первый день каждого 21-дневного циклаРекомендации перед началом применения препарата АлимтаНазначение дексаметазона (или аналога) в дозе 4 мг 2 за 1 день до начала лечения препаратом Алимта, в день введения и последующий день после введения Алимты снижает частоту и выраженность кожных реакций.Для уменьшения токсичности препарата пациентам, получающим Алимту, следует назначить препараты фолиевой кислоты или мультивитамины, содержащие фолиевую кислоту в суточной дозе. Фолиевую кислоту в суточной дозе (от 350 мкг до 1000 мкг, в среднем 400 мкг) следует назначать как минимум 5 дней в течение 7 дней перед первым введением Алимты, и применение в таких дозах следует продолжать во время всего цикла лечения и в течение 21 дня после последнего введения Алимты. Пациентам также необходимо однократно ввести витамин В12 в дозе 1000 мкг в/м в период 7 дней перед первым введением Алимты и затем через каждые 3 цикла после начала лечения. Последующие введения витамина В12 в той же дозе можно проводить в день введения Алимты.Рекомендации по снижению дозы препарата АлимтаКоррекцию дозы перед повторными курсами следует проводить с учетом наиболее низкого порога гематологических показателей или на максимально выраженной негематологической токсичности в течение предыдущего цикла лечения.Лечение может быть отсрочено из-за проявлений токсичности. По мере восстановления лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблицах 1-3.В случае гематологической токсичности рекомендованная коррекция дозы Алимты и цисплатина представлена в таблице 1.Режим дозирования препарата Алимта (при монотерапии или при комбинированной терапии) и цисплатинаГематологическая токсичность    Коррекция дозыМинимальное содержание нейтрофилов