Актовегин (раствор для инъекций 40 мг/мл 5 мл амп.N5) Пр. Сотекс ФармФирма ЗАО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-001323




Дата регистрации:

Дата переоформления:


 26.02.2006

15.07.2016




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 


ООО 'Такеда Фармасьютикалс'' - Россия




 


 




Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Актовегин®




Международное непатентованное или химическое наименование:


Депротеинизированный гемодериват крови телят





Упаковки:




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


раствор для инъекций
40 мг/мл
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.




10 мл - ампулы (189) - коробки полипропиленовые- In-Bulk
10 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные-
10 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные-
10 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (5) - пачки картонные-
10 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (5) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (525) - коробки полипропиленовые- In-Bulk
5 мл - ампулы (275) - коробки полипропиленовые- In-Bulk
5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (5) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
5 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-






 

Сведения о стадиях производства:

 




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")
141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Россия


2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "Такеда Фармасьютикалс" (ООО "Такеда Фармасьютикалс")
г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9
Россия


3
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Такеда Австрия ГмбХ
Sankt-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Austria
Австрия






 

 

АКТОВЕГИН

(ACTOVEGIN)

код ATX: D03AX

 

 

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.        1 амп.

депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        80 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

2 мл - ампулы (25) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.        1 амп.

депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        200 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

5 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

5 мл - ампулы (25) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.        1 амп.

депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        400 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

10 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

10 мл - ампулы (25) - пачки картонные.

Раствор для инфузий 10% в 0.9% растворе натрия хлорида прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.        1 фл. (250 мл)

депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        1 г

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

250 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Раствор для инфузий 20% в 0.9% растворе натрия хлорида прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.        1 фл. (250 мл)

депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        2 г

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

250 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.        1 фл. (250 мл)

депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        1 г

Вспомогательные вещества: декстроза безводная для парентерального использования (7.75 г/250 мл), натрия хлорид, вода д/и.

250 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, активизирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации

Фармакологическое действие

Препарат, активирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации. Представляет собой гемодериват, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проникают соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон).

Актовегин повышает утилизацию и потребление кислорода (повышает устойчивость тканей к гипоксии), повышает энергетический метаболизм и потребление глюкозы.

В результате возрастают энергетические ресурсы клетки, особенно в условиях недостатка энергии.

Фракция инозитолфосфат-олигосахариды препарата Актовегин активирует пируватдегидрогеназу (ПДГ), что приводит к повышению утилизации глюкозы.

Повышение потребления кислорода под влиянием Актовегина приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижает образование лактатов.

Актовегин не только повышает внутриклеточное содержание глюкозы, но и улучшает окислительный метаболизм, благодаря этому улучшается энергетическое обеспечение клетки, о котором свидетельствует увеличение концентрации непосредственных переносчиков свободной энергии, таких как АТФ, АДФ, фосфокреатин, а также аминокислот, например глутамата, аспартата и GABA.

При нарушениях метаболизма и кровоснабжения головного мозга, например при синдроме церебральной недостаточности (деменция), ухудшается перенос глюкозы через ГЭБ и ее утилизация клетками. Снижаются также активность ПДГ и концентрация ацетилхолина. Применение Актовегина способствует нормализации этих показателей, улучшает транспорт и утилизацию глюкозы, при этом наблюдается повышение потребления кислорода. Показано, что Актовегин таким же образом действует и при периферических (артериальных, венозных) нарушениях кровообращения и соответствующих последствиях таких нарушений (артериальная ангиопатия, язвенные поражения нижних конечностей), а также при применении для ускорения заживления ран. При язвах различной этиологии, трофических нарушениях (пролежнях), ожогах и радиационных поражениях Актовегин улучшает не только морфологические, но и биохимические параметры грануляции, например повышается концентрация ДНК, гемоглобина и гидроксипролина.

Эффект Актовегина начинает проявляться не позднее чем через 30 мин (10-30 мин) после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) активных компонентов препарата Актовегин, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

До настоящего времени не обнаружено снижения фармакологической эффективности гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (в т.ч. при печеночной или почечной недостаточности, изменениях метаболизма, связанных с преклонным возрастом, в связи с особенностями метаболизма у новорожденных).

Показания

- метаболические и сосудистые нарушения в головном мозге (в т.ч. синдром церебральной недостаточности, ишемические инсульты, черепно-мозговая травма);

- периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, язвы голеней);

- заживление ран (язвы различной этиологии, трофические нарушения /пролежни/, вторичные процессы заживления);

- трансплантация кожных покровов;

- термические и химические ожоги;

- радиационные поражения кожи, слизистых оболочек, нервной ткани;

- гипоксия и ишемия различных органов и тканей, а также их последствия.

Режим дозирования

Дозы и путь введения зависят от показаний и тяжести течения заболевания.

Раствор для инъекций вводят в/м, в/в или в/а. В зависимости от тяжести течения первоначально вводят 10-20 мл раствора для инъекций в/в или в/а, в дальнейшем вводят по 5 мл в/в (медленно) или в/м ежедневно или несколько раз в неделю.

При нарушениях кровоснабжения и метаболизма головного мозга первоначально вводят 10 мл в/в ежедневно в течение 2 недель с последующим введением 5-10 мл в/в несколько раз в неделю в течение 4 недель.

При ишемическом инсульте 20-50 мл разводят в 200-300 мл инфузионного раствора и вводят в/в ежедневно или несколько раз в неделю в течение 2-3 недель.

При артериальной ангиопатии 20-50 мл разводят в инфузионном растворе и вводят в/а или в/в ежедневно или несколько раз в неделю. Продолжительность лечения в среднем составляет 4 недели.

При трофических и других вялотекущих язвах, ожогах вводят 10 мл в/в или 5 мл в/м ежедневно или несколько раз в сут в зависимости от тяжести поражения, в качестве дополнения к местной терапии Актовегином.

С целью профилактики и лечения радиационных поражений кожи и слизистых оболочек вводят в среднем 5 мл в/в ежедневно в интервалах между радиационным воздействием.

Трансуретрально вводят Актовегин в форме раствора для инъекций с содержанием активного вещества 400 мг/10 мл при цистите, обусловленном воздействием радиации, - по 10 мл ежедневно в комбинации с антибактериальной терапией.

Раствор для инфузий 20% в растворе натрия хлорида , раствор для инфузий 10% в растворе натрия хлорида, раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы вводят в/в капельно или в/а струйно.

При нарушениях кровоснабжения и метаболизма головного мозга вначале вводят 250-500 мл/сут в/в в течение 2 недель, далее - по 250 мл в/в несколько раз в неделю в течение не менее 4 недель.

При ишемическом инсульте вводят 250-500 мл в/в ежедневно или несколько раз в неделю в течение примерно 2-3 недель.

При артериальной ангиопатии вводят 250 мл в/а и в/в ежедневно или несколько раз в неделю; продолжительность терапии - около 4 недель.

При трофических и других вялотекущих язвах, ожогах вводят 250 мл в/в ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от скорости заживления в дополнение к терапии Актовегином для наружного применения.

С целью профилактики и лечения радиационных поражений кожи и слизистых оболочек вводят в среднем 250 мл в/в за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 недель после ее окончания.

Правила введения растворов

В/м рекомендуется вводить не более 5 мл.

Растворы Актовегина для инъекций совместимы с изотоническим раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы (базовые растворы). Для проведения инфузии 10-50 мл раствора для инъекций разводят в 200-300 мл базового раствора. Скорость инфузии составляет около 2 мл/мин.

Растворы Актовегина для инфузий 20% и 10% в 0.9% растворе натрия хлорида и раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы предназначены для в/в капельного или в/а струйного введения.

Перед началом инфузии Актовегина необходимо убедиться в целостности флакона.

Скорость инфузии составляет около 2 мл/мин. При инфузии необходимо следить за тем, чтобы раствор не попадал во внесосудистые ткани.

Побочное действие

Аллергические реакции: редко (при указаниях в анамнезе на реакции повышенной чувствительности) - крапивница, отеки, прилив жара, усиление потоотделения, повышение температуры тела, шок.

 

 

Противопоказания

- отек легких;

- олигурия;

- анурия;

- задержка жидкости в организме;

- декомпенсированная сердечная недостаточность (для раствора для инфузий);

- повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Возможно применение препарата Актовегин при беременности и в период лактации по показаниям.

Особые указания

Парентеральное введение Актовегина следует проводить с осторожностью из-за возможного развития анафилактических реакций. В связи с этим перед началом терапии рекомендуется проведение пробной инъекции.

При развитии аллергических реакций введение Актовегина следует прекратить. При необходимости проводят стандартную терапию аллергических реакций (антигистаминные средства и/или кортикостероиды). При тяжелых анафилактических реакциях проводят соответствующую неотложную терапию (введение плазмозаменителей, кортикостероидов в высоких дозах, катехоламинов).

Растворы Актовегина для инфузий и инъекций имеют слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не влияет на эффективность и переносимость препарата. После вскрытия флакона раствор нельзя хранить и использовать хранившийся раствор.

Контроль лабораторных показателей

При многократном парентеральном введении препарата следует контролировать электролитный состав сыворотки и водный баланс организма.

В экспериментальных исследованиях показано, что Актовегин не вызывает токсических эффектов и побочных реакций даже в дозах, которые в 30-40 раз превышают дозу для человека.

Передозировка

Симптомы: нежелательные проявления со стороны пищеварительной системы.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Актовегин не установлено.

В связи с возможной фармацевтической несовместимостью не допускать смешивания инфузионных растворов Актовегина с другими препаратами.

 

 

Условия и сроки хранения

Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при комнатной температуре (не выше 25°C). Срок годности - 5 лет.

Растворы для инфузий 10% и 20% в 0.9% растворе натрия хлорида следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 18° до 25°C. Срок годности - 5 лет.

Раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 18° до 25°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.