Стоптуссин (капли внутрь 100 мг+4 мг/мл 25 мл фл.-кап. (1)) Тева Чешские Предприятия с.р.о. - Чешск

МНН
Бутамират+Гвайфенезин&
Торговое название
Стоптуссин
РегНомер
П N012577/01
Дата регистрации
02.06.2011
Дата аннуляции
 
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения 
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. -  Израиль
Упаковки:
 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капли для приема внутрь
отсутствует
5 г
Препарат хранить при температуре от 10 °С до 25 °С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

10 шт., - флакон темного стекла (1) /По 10, 25 и 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия. По 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия и полиэтиленовым шприцом для дозирования. Каждый флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению./ - Пачка из картона
25 шт., - флакон темного стекла (1) /По 10, 25 и 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия. По 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия и полиэтиленовым шприцом для дозирования. Каждый флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению./ - Пачка из картона
50 шт., - флакон темного стекла (1) /По 10, 25 и 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия. По 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия и полиэтиленовым шприцом для дозирования. Каждый флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению./ - Пачка из картона



 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Все стадии
Тева Чешские Предприятия с.р.о.
 
Чешская Республика
 

 

СТОПТУССИН (STOPTUSSIN)
код ATX: R05FB02   
butamirate + guaifenesin
Форма выпуска, состав и упаковка
 Таблетки круглые, белого цвета, с разделительной риской.    1 таб.
гвайфенезин    100 мг
бутамирата дигидрогенцитрат    4 мг
Вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, глицерил трибегенат, магния стеарат.
10 - блистеры (2) - коробки картонные.
 Капли для приема внутрь в виде прозрачной, вязкой жидкости от желтого до желтовато-коричневого цвета.    1 мл    1 фл.
гвайфенезин    100 мг    1 г
бутамирата дигидрогенцитрат    4 мг    40 мг
Вспомогательные вещества:  этанол 96%, вода очищенная, аромат альпийских цветов, полисорбат 80, солодки экстракт жидкий, пропиленгликоль.
10 мл - флаконы темного стекла (1) с полиэтиленовой капельницей - коробки картонные.
 Капли для приема внутрь в виде прозрачной, вязкой жидкости от желтого до желтовато-коричневого цвета.    1 мл    1 фл.
гвайфенезин    100 мг    2.5 г
бутамирата дигидрогенцитрат    4 мг    100 мг
Вспомогательные вещества:  этанол 96%, вода очищенная, аромат альпийских цветов, полисорбат 80, солодки экстракт жидкий, пропиленгликоль.
25 мл - флаконы темного стекла (1) с полиэтиленовой капельницей - коробки картонные.
 Капли для приема внутрь в виде прозрачной, вязкой жидкости от желтого до желтовато-коричневого цвета.    1 мл    1 фл.
гвайфенезин    100 мг    5 г
бутамирата дигидрогенцитрат    4 мг    200 мг
Вспомогательные вещества:  этанол 96%, вода очищенная, аромат альпийских цветов, полисорбат 80, солодки экстракт жидкий, пропиленгликоль.
50 мл - флаконы темного стекла (1) с полиэтиленовой капельницей - коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противокашлевой препарат с бронхолитическим и отхаркивающим действием
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывающий муколитическое (отхаркивающее) и противокашлевое действие. Входящий в состав препарата бутамират оказывает местноанестезирующее действие на слизистую оболочку бронхов, что обеспечивает противокашлевой эффект. Кроме того, он обладает умеренным бронхолитическим эффектом. Гвайфенезин снижает вязкость мокроты и тем самым улучшает ее отхождение.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Стоптуссин не предоставлены.
Показания к применению препарата СТОПТУССИН
— сухой раздражающий кашель (в т.ч. при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей);
— для устранения кашля в пред- и послеоперационный период (таблетки).
Режим дозирования
Препарат желательно принимать после еды.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью (водой, чаем, фруктовым соком).
Соответствующее количество капель растворяют в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок).
Доза препарата зависит от массы тела пациента: Масса тела    Доза и частота приема
таблетки    капли для приема внутрь
До 7 кг    -    по 8 кап. 3-4
7-12 кг    -    по 9 кап. 3-4
12-20 кг    -    по 14 кап. 3
20-30 кг    -    по 14 кап. 3-4
30-40 кг    -    по 16 кап. 3-4
до 50 кг    по 0.5 таблетки 4    по 25 кап. 3
50-70 кг    по 1 таблетки 3    по 30 кап. 3
70-90 кг    по 1.5 таблетки 3    по 40 кап. 3
более 90 кг    по 1.5 таблетки 4    -
Интервал между приемами должен составлять 4-6 ч.
Побочное действие
При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарат, как правило, переносится хорошо.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в желудке.
Со стороны ЦНС: редко - головокружение, головная боль, сонливость.
Аллергические реакции: редко - крапивница, кожная сыпь.
Противопоказания к применению препарата СТОПТУССИН
— миастения;
— детский возраст до 1 года (капли);
— детский возраст до 12 лет (таблетки);
— I триместр беременности;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение препарата СТОПТУССИН при беременности и кормлении грудью
Стоптуссин не следует назначать в I триместре беременности, для применения в последующие триместры должны быть особо важные основания.
Неизвестно, выделяются ли бутамирата цитрат и гвайфенезин с грудным молоком у человека. Поэтому для применения препарата Стоптуссин в период лактации должны быть жизненно важные показания.
Особые указания
В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат в высоких дозах может оказывать неблагоприятное воздействие на деятельность, требующую повышенного внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, управление автомобилем, обслуживание машин и высотные работы).
Передозировка
Симптомы: признаки токсического воздействия гвайфенезина - сонливость, тошнота и рвота.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, специфического антидота гвайфенезина не существует.
Лекарственное взаимодействие
Действие гвайфенезина усиливается препаратами лития и магния.
Гвайфенезин усиливает анальгетическое действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты; усиливает действие седативных, снотворных средств и общих анестетиков на ЦНС; действие миорелаксантов, этанола.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат в форме таблеток следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.
Препарат в форме капель для приема внутрь следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°С. Срок годности - 5 лет.