Лоперамид (капс. 2 мг N20) Производство медикаментов ООО (Ростовская обл., г. Аксай) - Россия

 

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-000761


Дата регистрации:


 02.11.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ООО 'Производство Медикаментов' - Россия



 



 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Лоперамид


Международное непатентованное или химическое наименование:


  Лоперамид

 
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы
2 мг
2 г
 

контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. /По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминие-вой. По 1, 2 контурной ячейковой упаковки поме-щают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению./-пачка картонная

 
№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Все стадии
ООО 'Производство Медикаментов'
Россия
ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препаратаЛоперамидТорговое название: ЛоперамидМеждународное ненатенюванное название: Лоперамид
Лекарственная форма: капсулы
Состав1 капсула содержитАктивное вещество: лоперамида гидрохлорид - 2 мгВспомогательные    вещества:    лактозы    моногидрат    (сахар    молочный),     крахмалкартофельный, кальция стеарат.Капсулы твердые желатиновые №3: желатин, диоксид титана, железа оксид черный,индигокармин, железа оксид желтый.
ОписаниеТвердые желатиновые капсулы №3, корпус капсулы серого цвета, крышечка капсулы зеленого цвета.Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейное средство.
Код ATX: A07DAO3Фармакологические свойстваЛоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки (стимуляция холин-и адренергических нейронов через гуанин-нуклеотиды), снижает тонус и моюрику гладкой мускулатуры кишечника, замедляет пассаж содержимого кишечника, уменьшает выделение жидкости и электролитов с фекалиями. Повышает тонус анального сфинктера, способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации. Дейсшие наступает быстро и продолжается 4-6 часов.
Фармакокинетика. Абсорбция - 40 %. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСтах) - 2,5 часа. Связь с белками плазмы - 97 %. Период полувыведения - 9-14 ч. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически полностью метаболизируется в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно кишечником; незначительная часть выводится почками (в виде конъюгированных метаболитов).
Показания к применениюСимптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; как вспомогательное средство при диарее инфекционного генеза). Регуляция стула у пациентов с илеостомой.
ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к препарату, непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, дивертикулез, кишечная непроходимость, язвенный колит в стадии обострения, диарея на фоне острого псевдомембранозного энтероколита, в виде монотерапии - дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта; беременность (I триместр), период лактации, лоперамид в капсулах не назначают детям до 6 лет.
С осторожностью - печеночная недостаточность.
Применение при беременности и лактацииВо II  и  III триместрах беременности Лоперамид можно назначать в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Поскольку небольшое количество Лоперамида обнаруживается в грудном молоке, прием в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применении и дозыВнутрь, не разжевывая, запивая водой.Взрослым при острой и хронической диарее первоначально назначают 2 капсулы (0,004 г),затем по 1 капсуле (0,002 г) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
При острой диарее детям, старше 6 лет, назначают по 1 капсуле (0,002 г) после каждогоакта дефекации в случае жидкого стула.
Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее у взрослых - 8 капсул(0,016 г); у детей - 3 капсулы (0,006 г).После   нормализации   стула   или   при   отсутствии   стула   более   12   часов   лечение Лоперамидом следует прекратить.
Побочное действиеАллергические реакции (кожная сыпь), сонливость или бессонница, головокружение, гиповолемия,   электролитные  нарушения;   сухость  слизистой   оболочки   полости   pi а, кишечная колика, гастралгия, боль или дискомфорт в животе, тошнота, рвота, метеоризм. Редко - задержка мочи, крайне редко - кишечная непроходимость.ВзаимодействиеНе отмечалось.
ПередозировкаСимптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость. Лечение: антидот - налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Симптоматическое лечение: активированный уголь, промывание желудка, искусственная вентиляция легких. Необходимо медицинское наблюдение, по крайней мере, в течение 48 часов.
Особые указанияПри отсутствии эффекта после 2-х суток применения Лоперамида необходимо обратитьсяк врачу.Если при лечении развиваются запоры или вздутие живота, лоперамид следует отменить.У   пациентов   с   нарушением  функции   печени   необходим  тщательный   контроль  запризнаками токсического поражения ЦНС.В период лечения диареи необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов.В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпускаКапсулы 2 мг: по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 контурной ячейковой упаковке помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия храненияХранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптекБез рецепта.
ПроизводительООО 'Производство Медикаментов'