от 1.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛС-000778
Дата регистрации:
23.08.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Общество с ограниченной ответственностью "Берлин-Хеми/А. Менарини"
Дата переоформления:
26.02.2015
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Зокардис 7,5
Международное непатентованное или химическое наименование:
Зофеноприл
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
7.5 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.
(7) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (1) - пачки картонные
(14) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (1) - пачки картонные
(7) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
(14) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Флоренция, 50131, ул. Сетте Санти 1-3
Италия
Фармако-терапевтическая группа АПФ ингибитор
Код АТХ
АТХ
C09AA15
Зофеноприл
Торговое патентованное название препарата: Зокардис® 7,5
Международное непатентованное название:
препарата: зофеноприл
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой
Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой содержит активного вещества - зофеноприла кальция 7,5 MГ.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат. целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный.Оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400. макрогол 600.
Описание
Белые круглые таблетки, покрытые оболочкой, слегка выпуклые с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа:
ангиотензин - превращающего фермента ингибитор (АПФ).
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Зофеноприл- антигипертензивный пpeпapaт, механизм его действия связан с уменьшением образования из ангиотензина I ангиотензина II, снижение содержания которого ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. При ЛОМ снижается общее периферическое сосудистое сопротивление, систолическое и диастолическое артериальное давление, пост - и преднагрузка на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений (ЧСС) не отмечается. Уменьшает деградацию брадикинина. увеличивает синтез простагландина.
Гипотензивный эффект более выражен при высокой концентрации ренина плазмы крови, чем при нормальной или сниженной его концентрации. Снижение артериального давления (АД) в терапевтических пределах не оказывает влияния па мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток.
При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Снижает агрегацию тромбоцитов.
Зофеноприл кальция является пролекарством, поскольку активным ингибитором является свободное сульфгидрильное соединение - зофеноприлат - образующиеся в результате тиоэфирного пиролиза.
Время наступления гипотензивного эффекта при приеме внутрь - 1ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых больных для достижения оптимального уровня АД необходима терапия на протяжении нескольких недель. При сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном лечении - 6 месяцев и более.
Фармакокинетика
Зофеноприл кальция быстро и полностью абсорбируется в желудочнокишечном тракте при пероральном приеме и подвергается почти полному превращению в зофеноприлат, максимальная концентрация которого в крови достигается через 1,5 часа после приема пероральной дозы Зокардиса®
Приблизительно 88% зофеноприла кальция связывается с белками плазмы крови. Зофеноприл быстро метаболизируется в печени с образованием активного метаболита зофеноприлата.
Период полувыведения зофеноприлата составляет 5,5 часов, и его общий клиренс составляет 1300 мл/мин после перорального приема зофеноприла кальция. Выводится зофеноприлат преимущественно почками - 69%, через кишечник -26%.
Показания к применению:
Артериальная гипертензия мягкой и умеренной средней степени тяжести.
Острый инфаркт миокарда с признаками или симптомами сердечной недостаточности у пациентов со стабильными показателями гемодинамики и не получавших тромболитическую терапию.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к зофеноприлу и другим ингибиторам АПФ, наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ, порфирия, выраженные нарушения функции печени, беременность, период лактации, в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), тяжелая почечная недостаточность.
С осторожностью следует применять Зокардис®7,5 при первичном перальдостеронизме, двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почки; аортальном стенозе, митральном стенозе (с нарушениями гемодинамики), идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, заболеваниях соединительной ткани, цереброваскулярных заболеваниях, сахарном диабете, почечной недостаточности (протеинурия более 1 г/сут), печеночной недостаточности, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками, у пожилых людей (старше 75 лет), псориазе.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте)- повышен риск внезапного и выраженного снижения АД после применения даже начальной дозы ингибитора АПФ.
Беременность и кормление грудью
Препарат Зокардис® 7,5 нельзя применять во время беременности и не следует применять женщинам детородного возраста при отсутствии эффективной контрацепции. Поскольку зофеноприл кальция выделяется в грудное молоко, то препарат не следует использовать кормящим метерям.
Способ применения и дозы:
Зокардис® 7,5 назначают внутрь независимо от времени приема пищи (до, во время или после еды), запивая достаточным количеством жидкости.
Артериальной гипертензииПациенты с нормальной почечной и печеночной функцией
Для достижения оптимального АД лечение следует начитать с 2 таблеток препарата Зокардис® 7,5, принимаемых I раз в день и постепенно, при недостаточной выраженности гипотензивного эффекта, увеличивать дозу с интервалом в 4 недели.
Обычно эффективная доза составляет 4 таблетки препарата Зокардис® 7,5 принимаемые 1 раз в день.
Максимальная суточная доза составляет 8 таблеток препарата Зокардис® 7,5 в день, принимаемых однократно или разделенных на две дозы, каждая по 4 таблетки.Пациенты с нарушением водно - солевого баланса
Первоначальная терапия ингибиторами АПФ требует корректировки солевого и/или водного дефицитов, прекращения проводящейся терапии диуретиками в течение 2-3 дней до начала приема ингибитора АПФ и начинается с дозы, составляющей 2 таблетки препарата Зокардис® 7,5 1 раз в день. Если это невозможно, то следует начинать с дозы, составляющей 1 таблетку препарата Зокардис® 7,5 в день.Пациенты с нарушением почечной функции или находящиеся на гемодиализе
У пациентов со слабым нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) >45 мл /мин) не требуется снижения дозы. Пациентам со средней и тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина
подробное описание