Цетиринакс (табл.п.о. 10 мг N7) Актавис АО - Исландия

МНН
Цетиризин


Торговое название
Цетиринакс


РегНомер
ЛС-000215


Дата регистрации
30.06.2009


Дата аннуляции
 


Производитель
Актавис АО  -  Исландия



Упаковки:
 


№ п/п
Упаковка
НД
EAN



1
таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-13411-04
5690528056747


2
таблетки покрытые оболочкой 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-13411-04
5690528056730


3
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-13411-04
~


4
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-13411-04
~



ЦЕТИРИНАКС® (CETIRINAX) Представительство:АКТАВИС ГРУПП AO   
код ATX: R06AE07    cetirizineФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, эллипсовидные, с риской с одной стороны.    1 таб.цетиризина дигидрохлорид    10 мгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.Состав оболочки: гипромеллоза, макрогола стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).7 - блистеры (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратФармакологическое действиеБлокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов. Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и антиэкссудативное действие. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов.Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах не вызывает седативного эффекта.Начало действия препарата после разового приема в дозе 10 мг отмечается через 20 мин (у 5% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов), продолжительность действия препарата более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность не развивается.После прекращения лечения действие сохраняется до 3 ФармакокинетикаВсасываниеЦетиризин быстро всасывается из ЖКТ.Cmax в плазме крови достигается через 1 ч после приема внутрь. Одновременный прием пищи не влияет на степень абсорбции препарата, но удлиняет время достижения Cmax на 1 ч и снижает Cmax на 23%.РаспределениеСвязывание с белками плазмы составляет 93% и не изменяется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно при назначении его в дозе от 5 мг до 60 мг.При приеме препарата в дозе 10 мг 1 раз/ в течение 10 дней Css в плазме крови отмечается через 0.5-1.5 ч и составляет 310 нг/мл.Vd составляет около 0.5 л/кг. Цетиризин проникает в грудное молоко.МетаболизмЦетиризин в небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450).Препарат не кумулирует.Выведение2/3 принятой дозы цетиризина выводятся в неизмененном виде почками и около 10% - с калом. Системный клиренс цетиризина составляет 53 мл/мин. T1/2 у взрослых составляет 7-10 ч, у детей в возрасте 6-12 лет – 6 ч, в возрасте 2-6 лет – 5 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов пожилого возраста T1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс уменьшается на 40% (из-за снижения функции почек).При почечной недостаточности (КК менее 40 мл/мин) системный клиренс препарата уменьшается, T1/2 удлиняется (так у больных, находящихся на гемодиализе, системный клиренс уменьшается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующей коррекции режима дозирования.При хронических заболеваниях печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 цетиризина на 50% и уменьшение системного клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при соответствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).Цетиризин практически не удаляется при гемодиализе.Показания к применению препарата ЦЕТИРИНАКС®— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);— крапивница (в т.ч хроническая идиопатическая крапивница);— поллиноз (сенная лихорадка);— ангионевротический отек;— зудящие аллергические дерматозы.Режим дозированияВзрослым и детям в возрасте старше 6 лет назначают по 10 мг (1 таблетки) 1 раз/ или по 5 мг (1/2 таблетки) 2Пациентам с нарушениями функции почек (КК от 30 до 49 мл/мин) назначают 5 мг/, при хронической почечной недостаточности тяжелой степени (КК от 10 до 29 мл/мин) 5 мг/ через день.Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дискомфорт в области живота.Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, мигрень.Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, кожный зуд, кожная сыпь.Противопоказания к применению препарата ЦЕТИРИНАКС®— недостаточность лактазы;— галактоземия;— глюкозо-галактозный синдром мальабсорбции;— детский возраст до 6 лет;— беременность;— период лактации (грудное вскармливание);— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью.Применение препарата ЦЕТИРИНАКС® при беременности и кормлении грудьюЦетиринакс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Применение при нарушениях функции почекПациентам с нарушениями функции почек (КК от 30 до 49 мл/мин) назначают 5 мг/, при хронической почечной недостаточности тяжелой степени (КК от 10 до 29 мл/мин) 5 мг/ через день.Особые указанияПри превышении суточной дозы 10 мг отмечается снижение способности к быстрым реакциям.Следует учитывать, что при ХПН средней и тяжелой степени требуется коррекция режима дозирования.В рекомендуемых дозах препарат не усиливает действие этанола (при концентрации не более 0.8 г/л). Однако рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя на фоне применения препарата Цетиринакс.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения Цетиринаксом следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаСимптомы: при однократном приеме препарата в дозе 50 мг развиваются сонливость, беспокойство, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор.Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.Лекарственное взаимодействиеФармакокинетического взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом не установлено.При одновременном назначении цетиризина с теофиллином (400 мг/) снижается системный клиренс цетиризина. При этом фармакокинетика теофиллина не изменяется.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.