Диспорт (фл.пор.д/ин.в/м 500ЕД N1) Ипсен Биофарм Лтд - Великобритания

П N011520/01.
МНН
Ботулинический нейротоксин типа A-гемагглютинин комплекс&
Торговое название
Диспорт
РегНомер
П N011520/01
Дата регистрации
19.05.2006
Дата аннуляции
 
Производитель
Ипсен Биофарм Лтд  -  Великобритания

Упаковки:
 
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД, флаконы (1) - коробки пластиковые (1) - пачки картонные
НД 42-13951-05
3582185810591

ДИСПОРТ® (DYSPORT®)код ATX: M03AX01   
botulinum A toxinФорма выпуска, состав и упаковкаЛиофилизат для приготовления раствора для инъекций    1 фл.комплекс ботулинический токсин типа A - гемагглютинин    500 ЕД*Вспомогательные вещества:  альбумин человека - 125 мкг, лактозы моногидрат - 2.5 мг.Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона - пачки картонные.* ЕД единица активности фирмы.Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолинаФармакологическое действиеМиорелаксант. Действующим началом является токсин Clostridium botulinum типа А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.ФармакокинетикаДанных о фармакокинетике препарата Диспорт® не имеется.Показания к применению препарата ДИСПОРТ®— блефароспазм, гемифациальный спазм, спастическая кривошея, спастичность мышц руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица у взрослых;— динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше;— лечение гипергидроза подмышечной области.Режим дозированияДвусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазмСодержимое флакона разводят 2.5 мл 0.9 % раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт®.Для взрослых и пациентов пожилого возраста для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза составляет 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0.2 мл (40 ЕД) - латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями верхней и нижней частей круговой мышцы (m.orbicularis oculi) пораженного глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко (m.levator palpebrae superioris). Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.РИС 1.Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 недель.Инъекции следует повторять каждые 12 недель или по показаниям для предупреждения рецидива симптомов. При каждом последующем введении дозу препарата следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.1 мл (20 ЕД) латерально над глазом и ниже глаза. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения препарата медиально в нижнее веко. Последующие дозы врач определяет в соответствии с полученным эффектом.При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.Спастическая кривошеяСодержимое флакона разводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций.1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта.Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при значимом дефиците массы тела или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела.Для лечения спастической кривошеи начальная суммарная разовая доза составляет 500 Данная доза распределяется между 2 или 3 наиболее активными мышцами шеи.При ротационной кривошее препарат в дозе 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы (m. splenius capitis), ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus), контрлатеральную ротации.При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы (m. splenius capitis) и 150 ЕД - ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus). В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы (m. trapezius) или мышцы, поднимающей лопатку (m. levator scapulae), может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.Когда требуется введение препарата в 3 мышцы, доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу головы (m. splenius capitis), 100 ЕД - в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus), 100 ЕД - в третью мышцу (трапециевидную мышцу или мышцу, поднимающую лопатку).При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы (m. sternocleidomastoideus).При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы (m. splenius capitis). В случае недостаточного клинического эффекта после инъекции можно через 6 недель ввести препарат в трапециевидные мышцы (m. trapezius) билатерально (в дозе до 250 ЕД на каждую мышцу).Двусторонние инъекции в ременные мышцы (m. splenius capitis) могут повысить риск развития слабости мышц шеи.При последующем назначении препарата дозы могут быть адаптированы в соответствии с клиническим эффектом и возникшими побочными эффектами. Рекомендуемые суммарные дозы составляют 250-1000 Применение препарата в более высоких дозах может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии.Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 8-12 недель или по мере необходимости.Для лечения других форм кривошеи большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.Спастичность руки после инсульта у взрослыхОпределение показаний для введения препарата Диспорт® при лечении спастичности руки после инсульта производится неврологом через 3 месяца после перенесенного инсульта.Во флакон с препаратом вводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида, получая раствор, содержащий 500 ЕД препарата Диспорт® в 1 мл.Максимальная суммарная разовая доза составляет 1000 ЕД, которую распределяют между следующими 5 мышцами: глубоким сгибателем пальцев (m.flexor digitorum profundus), поверхностным сгибателем пальцев (m.flexor digitorum superficialis), локтевым сгибателем запястья (m.flexor carpi ulnaris), лучевым сгибателем запястья (m.flexor carpi radialis) и двуглавой мышцей плеча (m.biceps brachii).При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартным точками ЭМГ, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме двуглавой мышцы плеча (m. biceps brachii), инъекции проводят в одну точку. В двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) инъекцию проводят в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.Мышцы    Диспорт® (ЕД)Двуглавая мышца плеча    300-400Глубокий сгибатель пальцев    150Поверхностный сгибатель пальцев    150-250Локтевой сгибатель запястья    150Лучевой сгибатель запястья    150Общая доза    1000Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы.Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица Основной областью применения препарата Диспорт® с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.Содержимое флакона разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт®.Суммарная рекомендуемая доза при однократном введении во все четыре области (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД препарата Диспорт®.РИС 2. Точки введенияДля коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в мышцу, сморщивающую бровь (m.corrugator supercilii) по 8-10 ЕД на 2-4 точки и m.procerus по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза составляет от 42 до 100Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения лобной мышца (m.frontalis). Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Оптимальная суммарная доза препарата Диспорт® в этой области составляет 30-40 ЕД (максимальная - 90 ЕД) из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.Коррекция складок в области наружного угла глаза ('гусиные лапки') осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД препарата Диспорт® на одну точку введения. Количество точек - от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 мес.Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза препарата Диспорт® может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мышцу.Миорелаксирующее действие препарата Диспорт® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день. Рекомендуемые дозы препарата Диспорт®, используемые в эстетической медицине, не вызывают системных побочных эффектов.Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старшеСодержимое флакона растворяют в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.Препарат вводят в/м в икроножные мышцы (m. gastrocnemius). Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами (m. gastrocnemius). При поражении одной икроножной мышцы (m. gastrocnemius) препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу 1000 Препарат преимущественно вводят в икроножную мышцу (m. gastrocnemius), однако возможно введение в камбаловидную мышцу (m.soleus) и заднюю большеберцовую мышцу (m.tibialis posterior). Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии.В случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, начальную дозу препарата следует снизить для предотвращения развития их излишней слабости. Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции повторяют по мере необходимости с интервалами не менее 12 недель, при этом вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД на 1 кг массы тела в зависимости от эффекта предыдущей инъекции.Лечение гипергидроза подмышечной областиСодержимое флакона разводят 2.5 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций, получая раствор, содержащий 200 ЕД/мл.Рекомендуемая начальная доза - 100 ЕД на одну подмышечную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200Область введения препарата определяют пробой Минора. Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22-24°С) после 15-минутного отдыха пациента. Для проведения пробы необходимо: 5% спиртовой раствор йода; картофельный крахмал; маркер; антисептик; кисточка; марлевые салфетки.Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5% спиртовым раствором йода и через 1 мин на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой аксилярной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0.05 мл, 100 ЕД на одну область. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 2 недель. В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель. Если есть какие-либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.Правила приготовления раствора для инъекцийС флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон регламентированный объем 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Разведенный препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2° до 8°С.Правила обработки инструментов и уничтожения отходовСразу же после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, следует утилизировать в соответствии со стандартной больничной практикой.Пролитый препарат следует удалить абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1% растворе натрия гипохлорита.Побочное действиеВо время проведения различных клинических исследований препарата Диспорт® с участием около 7800 пациентов побочные реакции развивались со следующей частотой: очень часто (?1/10), часто (?1/100, до