Мовасин (табл.15 мг N20) ОАО Синтез г. Курган - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛС-000191


Дата регистрации:


18.02.2010


Дата изменения:


20.02.2013


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ООО Биоком-Технология - Республика Беларусь


Производитель:


ОАО Синтез г. Курган - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


Мовасин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Мелоксикам



Упаковки:

п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
таблетки 7.5 мг, 15 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 1/2 (пачка картонная)










Инструкция по медицинскому применению препарата МОВАСИНТорговое название препарата: МовасинМеждународное непатентованное название (МНН): мелоксикамЛекарственная форма: таблеткиСоставСоставОдна таблетка содержит:Активное вещество: мелоксикам (в пересчете на 100 % вешество) - 7,5 мг, 15 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) -    52,5    мг,105.00 мг, кросповидон (коллидон ЦЛ, коллидон CL-M) - 4,50 мг, 9,00 мг, тальк -4,50 мг, 9,00 мг, магния стеарат - 1,50 мг,3.00 мг, целлюлоза микрокристаллическая -79,47 мг, 158,94 мг.
Описание: таблетки круглые, плоскоцилиндрические с фаской, без риски для дозировки 7,5 мг, с риской для дозировки 15 мг, светло-жёлтого цвета. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность.Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)Код ATX [М01АС06]Фармакологическое действие ФармакодинамикаМелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма селективность в отношении ЦОГ-2 снижается. Подавляет синтезпростагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2. Реже вызывает эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку ЖКТ и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.ФармакокинетикаХорошо всасывается из ЖКТ, абсолютная биодоступность мелоксикама -89 %. Одновременный приём пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года) концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики.Связывание с белками плазмы составляет более 99 %. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приёма один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг -0,8-2,0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения минимальной концентрации (Cmjn) и максимальной концентрации (Стах))- Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % максимальной концентрации препарата в плазме. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырёх неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит 5'-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы) образуется путём окисления промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 % и 4 % от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизменённом виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизменённом виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объём распределения низкий и составляет в среднем 11л.Печёночная или почечная недостаточность средней тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.Показания к применению- симптоматическое лечение остеоартроза;- симптоматическое лечение ревматоидного артрита;- симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева).Противопоказания- гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательным веществам препарата; в состав препарата входит лактоза, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать препарат;- состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;- некомпенсированная сердечная недостаточность;- полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, полиноза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;- выраженная печёночная недостаточность или активное заболевание печени;- хроническая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтверждённая гиперкалиемия;- беременность, период грудного вскармливания;- детский возраст до 12 лет.С осторожностьюИшемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, компенсированная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК 30-60 мл/мин.Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжёлые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:- антикоагулянты (например, варфарин);- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);- пероральные глюкокортикостероиды (ГКС) (например, преднизолон);- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимальновозможным коротким курсом.Способ применения и дозыПрепарат принимают внутрь во время еды в суточной дозе 7,5-15 мг. Рекомендуемый режим дозирования:- ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.- остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.- анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки.Максимальная суточная доза - 15 мг.У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: более 1 % - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0,1-1 % -преходящее повышение активности 'печёночных' трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; менее 0,1 % - перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.Со стороны органов кроветворения', более 1 % - анемия; 0,1-1 % - изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.Со стороны кожных покровов: более 1 % - зуд, кожная сыпь; 0,1-1 % -крапивница; менее 0,1 % - фотосенсибилизация, буллёзные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Со стороны дыхательной системы: менее 0,1 % - бронхоспазм.Со стороны нервной системы: более 1 % - головокружение, головная боль; 0,1-1 % - вертиго, шум в ушах, сонливость; менее ОД % - спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): более 1 % -периферические отёки; 0,1-1 % - повышение артериального давления (АД), сердцебиение, 'приливы' крови к коже лица.Со стороны мочевыделительной системы: 0,1-1 % - гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; менее 0,1 % - острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена -интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.Со стороны органов чувств: менее 0,1 % - конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечёткость зрения.Аллергические реакции: менее 0,1 % - ангионевротический отёк, анафилактоидные/анафилактические реакции.ПередозировкаСимптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная недостаточность, печёночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, приём активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ - малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами- при одновременном применении с другими НПВП (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивноязвенных поражений и кровотечений ЖКТ;- при одновременном применении с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности последних;- при одновременном применения с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови);- при одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови);- при одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности;- при одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних;- при одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови);- при одновременном применении с колестирамином ускоряется выведение препарата из организма;- при одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития кровотечения из ЖКТ.Особые указания- следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ;- следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) с явленияминедостаточности кровообращения, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств;- у пациентов с незначительным или умеренным снижением функции почек (КК более 30 мл/мин) не требуется коррекция режима дозирования;- пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости;- если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приёма препарата;- мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний;- применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.Управление транспортными средствами, обслуживание машин и механизмовПрименение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости, поэтому в период приёма препарата следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.Форма выпускаТаблетки 7,5 мг, 15 мг.По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.По 1, 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Срок годности.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.Условия храненияВ сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.Условия отпуска из аптекПо рецептуПроизводительПретензии от покупателей принимает предприятие-производитель Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»)640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, 7 Тел/факс (3522) 48-16-89 e-mail: real@kurgansintez.ruИнтернет-сайт предприятия-производителя: http://www.kurgansintez.ru