Рапиклав (табл. п. о. 500 мг+125 мг N15) Ипка Лабораториз Лтд - Индия

Номер:


 П N016024/01


Дата регистрации:


 30.11.2009


 


 


Дата переоформления:


 16.07.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Ипка Лабораториз Лимитед - Индия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Рапиклав


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Амоксициллин + клавулановая кислота



1
0
таблетки покрытые оболочкой, 250 + 125 мг, 500 + 125 мг (контурная безъячейковая упаковка (стрип)) 3 х 5/7 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 


1
Производитель (Все стадии производства)
Ипка Лабораториз Лимитед
Индия


Фармако-терапевтическая группа антибиотик-пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор


Код АТХАТХ
J01CR02
Амоксициллин, в комбинации с ингибиторами ферментов


РАПИКЛАВ (RAPICLAV)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата)
250 мг
клавулановая кислота (в форме калиевой соли)
125 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, дибутилфталат, тальк очищенный, титана диоксид, изопропанол, метилена хлорид.
3 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.3 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.3 шт. - стрипы (7) - пачки картонные.3 шт. - стрипы (5) - пачки картонные.21 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата)
500 мг
клавулановая кислота (в форме калиевой соли)
125 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, дибутилфталат, тальк очищенный, титана диоксид, изопропанол, метилена хлорид.
3 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.3 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.3 шт. - стрипы (5) - пачки картонные.3 шт. - стрипы (7) - пачки картонные.21 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.



Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к комбинации препарату возбудителями:
— инфекции ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, тонзиллит, фарингит);
— инфекции органов дыхания (острые и хронические бронхиты и пневмонии, эмпиема плевры);
— инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. циститы, уретриты, пиелонефриты);
— гинекологические инфекции (в т.ч. сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит);
— инфекции костей и суставов (в т.ч. хронический остеомиелит);
— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. флегмона, раневая инфекция);
— инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
— заболевания, передаваемые половым путем (гонорея, шанкроид);
— одонтогенные инфекции.




Режим дозирования

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет(или с массой тела более 40 кг) средняя доза для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести составляет 1 таб. 250 мг/125 мг 3 раза/сут.
При тяжелых инфекциях назначают по 2 таб. 250 мг/125 мг 3 раза/сут или по 1 таб. 500 мг/125 мг 3 раза/сут.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых - 600 мг и для детей - 10 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых - 6 г и для детей - 45 мг/кг массы тела.
Курс лечения составляет 5-14 дней и устанавливается индивидуально в зависимости от клинической ситуации. Препарат нельзя принимать более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
При одонтогенных инфекциях препарат назначают по 1 таб. 500 мг/125 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.
При почечной недостаточности и КК 10-30 мл/мин препарат назначают по 1 таб. 500 мг/125 мг каждые 12 ч, при КК менее 10 мл/мин - по 1 таб. 500 мг/125 мг каждые 24 ч.
При анурии интервал между приемом препарата следует увеличить до 48 ч и более.



Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз; в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания; редко – многоформная эритема, анафилактический шок, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона; крайне редко - эксфолиативный дерматит.
Местные реакции: в отдельных случаях - флебит в месте в/в введения.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени.



Противопоказания к применению

— инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при кореподобной сыпи);
— повышенная чувствительность к компонетам препарата, к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам.
С осторожностью назначают препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, заболеваниями ЖКТ (в т.ч. при указании в анамнезе на колит, связанный с применением пенициллинов), с хронической почечной недостаточностью.



Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью назначают препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).


Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.


Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат пациентам с хронической почечной недостаточностью.


Применение у детей
Детям старше 12 лет(или с массой тела более 40 кг) средняя доза для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести составляет 1 таб. 250 мг/125 мг 3 раза/сут.


Особые указания

При курсовом лечении необходимо проводить контроль показателей состояния системы кроветворения, функции печени и почек.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ препарат следует принимать во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к препарату микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
При назначении препарата пациентам с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Гейксгеймера).
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Прием Рапиклава приводит к появлению амоксициллина в моче. Высокие концентрации амоксициллина дают ложно-положительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется проводить ферментативные реакции с глюкозооксидазой.



Передозировка

Симптомы: нарушение функции ЖКТ и водно-электролитного баланса.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ эффективен.



Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с Рапиклавом антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию активных вещенств; аскорбиновая кислота повышает их абсорбцию.
При совместном применении бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие с Рапиклавом; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.
При одновременном применении Рапиклав повышает эффективность непрямых антигоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). Применение такой комбинации требует контроля показателей свертываемости крови.
При одновременном применении Рапиклав уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, этинилэстрадиола, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется параминобензойная кислота.
При одновременном применении диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, блокирующие канальциевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
При одновременном применении с Рапиклавом аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.



Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 1.5 года.