Бисогамма (табл. п. плен. о. 10 мг N30) Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


П N014191/01


Дата регистрации:


29.07.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ - Германия


Дата переоформления:


12.03.2013


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Бисогамма®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Бисопролол

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
 
 
 
 

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг (блистер) 10 х 3/5

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производство готовой лекарственной формы
10 мг: Maуерманн-Арцнаймиттель Франц Мауерманн OXГ
10 мг: Heinrich-Knote-Str. 2, D-82343 Poecking, Germany
Германия
2
Производство готовой лекарственной формы
5 мг: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
5 мг: Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Germany
Германия
3
Производство готовой лекарственной формы
5 мг: С.К. Магистра K&K С.Р.Л.
5 мг: 82А Aurel Vlaicu Blvd., 900055, Constanta, Constanta District, Romania
Румыния
4
Производитель (Выпускающий контроль качества)
10 мг: Maуерманн-Арцнаймиттель Франц Мауерманн OXГ
10 мг: Heinrich-Knote-Str. 2, D-82343 Poecking, Germany
Германия
5
Производитель (Выпускающий контроль качества)
5 мг: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
5 мг: Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Germany
Германия
6
Производитель (Выпускающий контроль качества)
5 мг: Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ
5 мг: Calwer Strasse 7, 71034, Boeblingen, Germany
Германия
7
Производитель (Выпускающий контроль качества)
5 мг: Генерозан ГмбХ
5 мг: Leibnizstrasse 9, 89231 Neu-Ulm, Germany
Германия
8
Первичная упаковка
10 мг: Maуерманн-Арцнаймиттель Франц Мауерманн OXГ
10 мг: Heinrich-Knote-Str. 2, D-82343 Poecking, Germany
Германия
9
Первичная упаковка
5 мг: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
5 мг: Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Germany
Германия
10
Первичная упаковка
5 мг: С.К. Магистра K&K С.Р.Л.
5 мг: 82А Aurel Vlaicu Blvd., 900055, Constanta, Constanta District, Romania
Румыния
11
Вторичная/потребительская упаковка
10 мг: Maуерманн-Арцнаймиттель Франц Мауерманн OXГ
10 мг: Heinrich-Knote-Str. 2, D-82343 Poecking, Germany
Германия
12
Вторичная/потребительская упаковка
5 мг: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
5 мг: Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Germany
Германия
13
Вторичная/потребительская упаковка
5 мг: С.К. Магистра K&K С.Р.Л.
5 мг: 82А Aurel Vlaicu Blvd., 900055, Constanta, Constanta District, Romania
Румыния
Торговое название препарата: Бисогамма®

Международное непатентованное название: бисопролол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой




Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета, круглые, выпуклые с одной стороны, с риской на другой стороне, поверхность таблетки скошена к риске.

 
1 таб.
бисопролола гемифумарат
10 мг
Вспомогательные вещества: кросповидон, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, макрогол 6000, полисорбат 20, титана диоксид (Е171), кальция карбонат (E170), тальк, краситель железа (III) оксид желтый (E172), гипромеллоза (HPMC 5), гипромеллоза (HPMC 50).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.





 

Показания


— артериальная гипертензия;

— ИБС: профилактика приступов стенокардии.


 


Режим дозирования


Препарат назначают внутрь в дозе 5 мг 1 раз/сут, утром, натощак. При необходимости дозу увеличивают до 10 мг 1 раз/сут. Максимальная доза - 20 мг/сут.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек при КК < 20 мл/мин или с выраженными нарушениями функции печени максимальная суточная доза - 10 мг.

Таблетки принимают не разжевывая.




Побочное действие


Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, расстройства сна, депрессия, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, галлюцинации, астения, миастения, парестезии в конечностях (у больных с перемежающейся хромотой и синдромом Рейно), тремор, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости миокарда, AV-блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), ослабление сократимости миокарда, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности (отечность лодыжек, стоп; одышка), снижение АД, ортостатическая гипотензия, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, синдром Рейно), боль в груди.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, запор или диарея, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменение активности печеночных ферментов (повышение АЛТ, ACT) и уровня билирубина, изменения вкуса.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, затруднение дыхания при назначении в высоких дозах (утрата селективности) и/или у предрасположенных пациентов - ларинго- и бронхоспазм.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин), гипотиреоидное состояние.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния), агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, артралгия, судороги в икроножных мышцах.

Со стороны половой системы: ослабление либидо, снижение потенции.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница.

Дерматологические реакции: усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза, алопеция.

Влияние на плод: внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия.

Прочие: синдром отмены (усиление приступов стенокардии, повышение АД), повышение содержания триглицеридов.




Противопоказания к применению


— шок (в т.ч. кардиогенный);

— коллапс;

— отек легких;

— острая сердечная недостаточность;

— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

— AV-блокада II и III степени;

— синоатриальная блокада;

— СССУ;

— выраженная брадикардия;

— стенокардия Принцметала;

— кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности);

— артериальная гипотензия (систолическое давление