от 108.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
П N013867/01
Дата регистрации:
09.12.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Зентива к.с. - Чешская Республика
Торговое наименование лекарственного препарата:
Зодак®
Международное непатентованное или химическое наименование:
Цетиризин
Упаковки:
п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
220224
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
30
блистер
10,000
Картонная пачка
3
инструкция по применению
3 г
2
220225
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
10
блистер
10,000
Картонная пачка
1
инструкция по применению
3 г
3
220226
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
7
блистер
7,000
Картонная пачка
1
инструкция по применению
3 г
4
220227
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
60
блистер
10,000
Картонная пачка
6
инструкция по применению
3 г
5
220228
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
100
блистер
10,000
Картонная пачка
10
инструкция по применению
3 г
6
220229
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
90
блистер
10,000
Картонная пачка
9
инструкция по применению
3 г
Производство:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Зентива к.с.
У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика/ U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Czech Republic
Чешская Республика
ЗОДАК® таблетки (ZODAC®)
код ATX: R06AE07 cetirizineФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с риской для деления с одной стороны. 1 таб.цетиризина дигидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 73.4 мг, крахмал кукурузный - 33 мг, повидон 30 - 2.4 мг, магния стеарат - 1.2 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5 - 3.45 мг, макрогол 6000 - 0.35 мг, тальк - 0.35 мг, титана диоксид - 0.80 мг, эмульсия симетикона SE4 - 0.05 мг.7 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (6) - пачки картонные.10 - блистеры (9) - пачки картонные.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратФармакологическое действиеЦетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1- гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% больных), через 1 ч (у 95% больных) и сохраняется в течение 24 ч.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.РаспределениеЦетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина Vd низкая (0.5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.МетаболизмЦетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.ВыведениеПримерно на 70% происходит почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин. После однократного приема разовой дозы величина T1/2 составляет около 10 ч.У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5-6 ч.При нарушении функции почек (КК ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины T1/2 на 50% и уменьшение клиренса на 40%. Гемодиализ неэффективен.Показания к применению препарата ЗОДАК® таблетки— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;— зудящие аллергические дерматозы;— поллиноз (сенная лихорадка);— крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);— отек Квинке.Режим дозированияПрепарат Зодак применяется по назначению врача во избежание осложнений.Внутрь, независимо от приема пищи.Взрослым и детям в возрасте старше 12 летПрепарат Зодак, как правило, назначают по 1 таблетке, покрытой оболочкой, (10 мг цетиризина) 1 раз/Детям в возрасте от 6 до 12 летПрепарат Зодак, как правило, назначают по 1 таблетке, покрытой оболочкой, (10 мг цетиризина) 1 раз/ или по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой, 5 мг цетиризина) 2, утром и вечером.Лицам пожилого возраста или пациентам с выраженными нарушениями функции печени и/или почек препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.При случайном пропуске времени приема препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приема препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.Препарат Зодак можно принимать вне зависимости от времени приема пищи. Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд. Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.Противопоказания к применению препарата ЗОДАК® таблетки— детский возраст до 6 лет. — беременность;— период лактации;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью: хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).Применение препарата ЗОДАК® таблетки при беременности и кормлении грудьюПротивопоказано: беременность и период лактации.Применение при нарушениях функции печениПациентам с выраженными нарушениями функции печени препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.Применение при нарушениях функции почекПациентам с выраженными нарушениями функции почек препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.Применение у пожилых пациентовЛицам пожилого возраста препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.Применение у детейТаблетки применяют у детей старше 6 лет.Особые указанияНеобходимо соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста.Не рекомендуется одновременное употребление лекарственных средств, угнетающих ЦНС, алкоголя.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаСимптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, утомляемость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.Лекарственное взаимодействиеНе установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.Совместный прием с теофиллином (400 мг/) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияХранить при температуре 10-25°С в сухом месте. Хранить в месте, недоступном для детей! Срок годности - 3 года.
подробное описание