Эфокс Лонг (капс. пролонг. 50 мг N30) Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, ЮСБ Фарма ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


П N013274/02


Дата регистрации:


29.12.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЮСБ Фарма ГмбХ - Германия


Дата переоформления:


07.08.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Эфокс лонг


Международное непатентованное или химическое наименование:


Изосорбида мононитрат

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы пролонгированного действия
50 мг
5 лет
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (10) - пачки картонные-коробки
(10) - блистеры (3) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
~
Германия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
~
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
~
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
~
Германия
5
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
~
Россия
6
Выпускающий контроль качества
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
~
Германия
7
Производитель фармацевтической субстанции (Изосорбида мононитрат)
Шварц Фарма Лтд
~
Ирландия
 

Фармако-терапевтическая группа вазодилатирующее средство - нитрат

 


Код АТХ
АТХ
C01DA14
Изосорбида мононитрат


 



Форма выпуска, состав и упаковка


Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №3, с непрозрачной коричневой крышечкой и непрозрачным розовым корпусом; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

 
1 капс.
изосорбида мононитрат
50 мг
Вспомогательные вещества: пеллеты (сахарные шарики, содержащие сахарозу (сукрозу), кукурузный крахмал), лактозы моногидрат, магния гидросиликат, этилцеллюлоза, полиэтилцеллюлоза, полиэтиленгликоль (макрогол), гипролоза.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), желатин.Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.



 

Показания


— профилактика приступов стенокардии и последующее лечение стенокардии после перенесенного инфаркта миокарда;

— легочная гипертензия (в составе комбинированной терапии);

— лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ).




Режим дозирования


Назначают внутрь в дозе 50 мг 1 раз/сут. Длительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача.

Препарат принимают после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.




Побочное действие


Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения может возникать головная боль ("нитратная" головная боль), которая, как правило, уменьшается через несколько дней терапии; головокружение, гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия. Иногда при первом приеме препарата или после увеличения дозы наблюдается снижение АД и/или ортостатическая гипотензия, что может сопровождаться рефлекторным повышением ЧСС, заторможенностью, а также головокружением и чувством слабости. В редких случаях — усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты), ортостатический коллапс. Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороком.

Применение препарата Эфокс лонг может приводить к транзиторной гипоксемии за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии при ИБС.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.

Со стороны ЦНС: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Дерматологические реакции: в отдельных случаях - эксфолиативный дерматит (тяжелые случаи многоформной экссудативной эритемы, распространенные импетиго и токсикодермия).

Прочие: развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать длительного лечения препаратом в высоких дозах.

Повышение дозы и/или изменение интервалов приема может привести к снижению или потере эффективности.




Противопоказания к применению


— острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);

— кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;

— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД