Тахокомб (губка гемостатическая 9,5 х 4,8 х 0,5 см N1) Такеда Австрия ГмбХ - Австрия

Номер регистрационного удостоверения:


П N012888/01


Дата регистрации:


19.12.2007


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Такеда Австрия ГмбХ - Австрия


Дата переоформления:


04.07.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Тахокомб


Международное непатентованное или химическое наименование:


----------




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
губка
2.5х3.0х0.5 см
3 года
При температуре не выше 25 град.

(1) - контейнеры из комбинированного материала (1) - упаковки контурные-пачки картонные
(1) - контейнеры из комбинированного материала (1) - упаковки контурные-пачки картонные

губка
4.8х4.8х0.5 см
3 года
При температуре не выше 25 град.

(1) - контейнеры из комбинированного материала (1) - упаковки контурные-пачки картонные

губка
9.5х4.8х0.5 см
3 года
При температуре не выше 25 град.

(1) - контейнеры из комбинированного материала (1) - упаковки контурные-пачки картонные
(1) - контейнеры из комбинированного материала (1) - упаковки контурные-пачки картонные
(1) - контейнеры из комбинированного материала (1) - упаковки контурные-пачки картонные




Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Такеда Австрия ГмбХ
~
Австрия


 

Фармако-терапевтическая группа гемостатическое средство для местного применения


Код АТХ
АТХ
B02BC30
Гемостатики местные в комбинации


 



Форма выпуска, состав и упаковка


Губка размером 2.5?3?0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

 
1 см2
фибриноген
5.5 мг
тромбин
2 МЕ
Вспомогательные вещества: альбумин - 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид - 2.8 мг, коллаген - 2.1 мг, натрия хлорид - 1.5 мг, натрия цитрат - 0.4 мг, рибофлавин - 16.5 мг.

1 шт. - контейнеры бумажно-полимерные (1) - пачки картонные.
1 шт. - контейнеры бумажно-полимерные (3) - пачки картонные.



Показания


Для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах:

— с целью улучшения гемостаза;

— для обеспечения соединения тканей;

— для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны;

Для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.


Режим дозирования



Тахокомб® предназначен только для местного применения. Не следует использовать препарат интраваскулярно.

Тахокомб® находится в стерильной упаковке и готов к применению. Можно использовать препарат только из неповрежденной упаковки.

После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб® следует использовать сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Препарат следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневую поверхность необходимо очистить от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения препарата Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки, губку следует смочить 0.9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.

Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

Губка Тахокомб® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0.9% раствором натрия хлорида.

По окончании прижимания губки Тахокомб® к ране следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например, с помощью пары зажимов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб® можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин.

Размер и количество губок Тахокомб® зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.




Побочное действие


Также как и любой белковый продукт, губка Тахокомб® может вызывать у пациентов аллергические реакции, например, крапивницу (в т.ч. генерализованные формы), обструкцию дыхательных путей, снижение АД и анафилактический шок. В случае развития подобных симптомов применение препарата Тахокомб® следует прекратить немедленно.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,