от 147.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛС-000433
Дата регистрации:
07.06.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Зентива к.с.
Торговое наименование лекарственного препарата:
Зодак®
Международное непатентованное или химическое наименование:
Цетиризин
Упаковки:
п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
123332
капли для приема внутрь
10 мг/мл
1
флакон-капельницы темного стекла
пачки картонные
1
~
2 года
2
186189
капли для приема внутрь
10 мг/мл
20
флакон
20,000
Картонная пачка
1
комплектация вторичной (потребительской упаковки): флакон темного стекла c крышкой-капельницей, инструкция по применению
3 г
Производство:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Зентива к.с.
У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика / U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Czech Republic
Чешская Республика
2
Производитель (Все стадии производства)
Зентива а.с.
~
Чешская Республика
ЗОДАК® (ZODAC®)
код ATX: R06AE07 ZENTIVA, k.s.cetirizineФорма выпуска, состав и упаковка Капли для приема внутрь прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета. 1 мл (20 капель)цетиризина дигидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.20 мл - флаконы темного стекла (1) с крышкой-капельницей - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратФармакологическое действиеЦетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет, кожную реакцию на введение гистамина специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% больных), через 1 ч (у 95% больных), и сохраняется в течение 24 ч.ФармакокинетикаВсасывание: после приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30-60 мин.Прием пищи ие оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина объема распределения (Vd) низкая (0.5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.Метаболизм: цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается. Выведение: примерно на 70% происходит почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5-6 ч.При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40%. Гемодиализ неэффективен.Показания к применению препарата ЗОДАК®— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;— зудящие аллергические дерматозы;— поллиноз (сенная лихорадка);— крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);— отек Квинке.Режим дозированияВнутрь, независимо от приема пищи. Перед приемом капли растворить в воде. Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз в сутки, ежедневно, предпочтительно вечером.Детям от 6 до 12 лет: по 10 мг цетиризина (20 капель) Г раз в сутки или по 5 мг цетиризина (10 капель) 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям от 2 до 6 лет: по 5 мг цетиризина (10 капель) 1 раз в сутки или 2,5 мг цетиризина (5 капель) 2 раза в сутки (утром и вечером).Детям от 1 до 2 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.При почечной недостаточности: следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза. При нарушениях функции печени: необходимо несколько уменьшить дозировку цетиризина до 5 мг (10 капель) цетиризина в сутки.Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется. Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности.Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд. Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.Противопоказания к применению препарата ЗОДАК®— повышенная чувствительность к компонентам препарата; — детский возраст до 1 года; — беременность; — период лактации.С осторожностью: хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).Применение препарата ЗОДАК® при беременности и кормлении грудьюПротивопоказано при беременности и лактации.Применение при нарушениях функции печениПри нарушениях функции печени необходимо несколько уменьшить дозировку цетиризина до 5 мг (10 капель) цетиризина в сутки.Применение при нарушениях функции почекПрименение с осторожностью при хронической почечной недостаточности.(требуется коррекция режима дозирования).При почечной недостаточности следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза. Применение у пожилых пациентовПрименение препарата с осторожностью для пациентов пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильрации).Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется.Применение у детейПрименяется у детей старше 1 года (Потивопоказано детям до 1 года).Особые указанияНе рекомендуется одновременный прием лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.Капли не содержат сахара (в качестве подсластителя используется сахарин), поэтому могут назначаться и лицам, страдающим сахарным диабетом.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаСимптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.Лекарственное взаимодействиеНе установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.Совместное применение с теофиллином (400 мг/) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).Условия отпуска из аптекБез рецепта.Условия и сроки храненияНе требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 3 года.
подробное описание