Рибапег (табл. 200 мг N90) Макиз-Фарма ЗАО - Россия

 




Номер:


 Р N002117/02




Дата регистрации:


 15.07.2009




 


 




Дата переоформления:


 07.12.2012




Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 ОАО 'Нижегородский химико-фармацевтический завод'(ОАО 'НИЖФАРМ')




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Рибапег




Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Рибавирин







1
293585
таблетки
200 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
вместе с инструкцией по применению
3 г


2
293586
таблетки
200 мг
50
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
5
вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г


3
293587
таблетки
200 мг
60
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
6
вместе с инструкцией по применению
3 г


4
293588
таблетки
200 мг
90
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
9
вместе с инструкцией по применению
3 г


5
293589
таблетки
200 мг
30
банка
30,000
Пачка из картона
1
вместе с инструкцией по применению
3 г


6
293590
таблетки
200 мг
50
банка
50,000
Пачка из картона
1
вместе с инструкцией по применению
3 г


7
293591
таблетки
200 мг
60
банка
60,000
Пачка из картона
1
вместе с инструкцией по применению
3 г


8
293592
таблетки
200 мг
90
банка
90,000
Пачка из картона
1
вместе с инструкцией по применению
3 г






1
Производитель (Все стадии производства)
ООО 'Макиз-Фарма'
Россия





Фармако-терапевтическая группа противовирусное средство





Код АТХАТХ


J05AB04
Рибавирин





РИБАПЕГ® (RIBAPEG)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические.




1 таб.


рибавирин
200 мг



Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.6 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные.6 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.90 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
 
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.



Показания

Для ингаляционного применения: стационарное лечение грудных детей и детей раннего детского возраста, страдающих тяжелыми инфекциями нижних дыхательных путей, вызванными респираторно-синцитиальным вирусом.
Для приема внутрь: лечение хронического гепатита С у взрослых (в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b).
Парентерально: геморрагическая лихорадка с почечным синдромом.



Режим дозирования
Индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста, схемы применения, лекарственной формы.


Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, общая слабость, недомогание, бессонница, астения, депрессия, раздражительность, беспокойство, эмоциональная лабильность, нервозность, возбуждение, агрессивное поведение, спутанное сознание; редко - суицидальная наклонность, повышение тонуса гладких мышц, тремор, парестезии, гиперестезия, гипестезия, обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, бради- или тахикардия, сердцебиение, остановка сердца.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения; крайне редко - апластическая анемия.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, кашель, фарингит, одышка, бронхит, средний отит, синусит, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор, извращение вкуса, панкреатит, метеоризм, стоматит, глоссит, кровотечение из десен, гипербилирубинемия.
Со стороны органов чувств: поражение слезной железы, конъюнктивит, нарушение зрения, нарушение/потеря слуха, шум в ушах.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны мочеполовой системы: приливы, снижение либидо, дисменорея, аменорея, меноррагия, простатит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, крапивница, гипертермия, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; при в/в введении - озноб.
Местные реакции: боль в месте инъекции.
Прочие: выпадение волос, алопеция, нарушение структуры волос, сухость кожи, гипотиреоз, боль в грудной клетке, жажда, грибковая инфекция, вирусная инфекция (в т.ч. герпес), гриппоподобный синдром, потливость, лимфаденопатия. У медицинских работников, выполняющих ингаляционное введение, возможны головная боль, зуд, гиперемия глаз или отечность век.



Противопоказания к применению
Хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии, инфаркт миокарда, почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин), тяжелая анемия, тяжелая печеночная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, аутоиммунные заболевания (в т.ч. аутоиммунный гепатит), не поддающиеся лечению заболевания щитовидной железы, тяжелая депрессия с суицидальными наклонностями, детский и подростковый возраст до 18 лет, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к рибавирину.


Применение при беременности и кормлении грудью
Рибавирин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).


Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности, декомпенсированном циррозе печени, аутоиммунном гепатите.


Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин).


Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.


Особые указания

Применять только в условиях стационара со специализированным реанимационным отделением. Применение рибавирина у пациентов, которым требуется ИВЛ, возможно только специалистами, имеющими опыт проведения реанимационных мероприятий.
С осторожностью применять у женщин репродуктивного возраста (наступление беременности нежелательно), у пациентов с декомпенсированным сахарным диабетом (с приступами кетоацидоза), при ХОБЛ, тромбоэмболии легочной артерии, хронической сердечной недостаточности, при заболеваниях щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе), при нарушениях свертывания крови, при тромбофлебите, миелодепрессии, гемоглобинопатии (в т.ч. при талассемии, серповидно-клеточной анемии), депрессии, склонности к суициду (в т.ч. в анамнезе), сопутствующей ВИЧ-инфекции (на фоне комбинированной высокоактивной антиретровирусной терапии - риск развития лактацидоза), у пациентов пожилого возраста.
Медицинскому персоналу, применяющему рибавирин, следует учитывать его тератогенность.



Лекарственное взаимодействие

Возможность лекарственного или иного вида взаимодействия с рибавирином может сохраняться до двух месяцев (5 периодов T1/2 рибавирина) после прекращения его применения в связи с замедленным выведением.
При одновременном применении с интерферонами повышается терапевтическая эффективность.
При одновременном применении с рибавирином возможно уменьшение эффективности ставудина и зидовудина.