от 361.20
Р
Номер:
П N015662/04
Дата регистрации:
15.07.2009
Дата переоформления:
05.02.2013
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
Плива Хрватска д.о.о. - Республика Хорватия
Торговое наименование лекарственного препарата:
Сумамед
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:
Азитромицин
0
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (блистер) 6 х 1 (пачка картонная); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (блистер) 3 х 1 (пачка картонная)
1
Производитель (Все стадии производства)
Плива Хрватска д.о.о.
Республика Хорватия
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой 'PLIVA' на одной стороне и '500' - на другой; на изломе - от белого до почти белого цвета.
1 таб.
азитромицина дигидрат
524.109 мг,
?что соответствует содержанию азитромицина
500 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный - 93.891 мг, гипромеллоза - 6 мг, крахмал кукурузный - 48 мг, крахмал прежелатинизированный - 40 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 33.6 мг, натрия лаурилсульфат - 2.4 мг, магния стеарат - 12 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 13.6 мг, краситель индигокармин (Е132) - 0.4 мг, титана диоксид (Е171) - 2.24 мг, полисорбат 80 - 0.56 мг, тальк - 11.2 мг.
3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов - азалидФармако-терапевтическая группа: Антибиотик, азалид
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
— акне вульгарис средней степени тяжести (для таблеток);
— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
— инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis (для таблеток и капсул).
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.
Таблетки и капсулы
Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет с массой тела >45 кг
При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г.
При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5-й дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г.
Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците препарат назначают в дозе 1 г однократно.
При акне вульгарис средней степени тяжести препарат назначают в таблетках в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза - 6 г. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела 40 мл/мин) коррекция дозы препарата Сумамед® не требуется.
Для взрослых и детей с легкими умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы препарата Сумамед® не требуется.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата Сумамед® не требуется. Поскольку у данной категории пациентов возможно наличие проаритмогенных состояний, следует с осторожностью применять Сумамед® в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. желудочковой аритмии типа 'пируэт'.
Побочное действие
Таблетки и капсулы
Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (?10%), часто (?1%-
подробное описание