от 723.30
Р
Номер регистрационного удостоверения:
П N011812/01
Дата регистрации:
18.11.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Лаборатории Сервье - Франция
Дата переоформления:
25.02.2013
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Энерион®
Международное непатентованное или химическое наименование:
Сульбутиамин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (блистер) 10 х 2 (пачка картонная); таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (блистер) 15 х 2/4 (пачка картонная)
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии производства)
Лаборатории Сервье Индастри
Франция
Энерион®
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.
1 таб.
сульбутиамин
200 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 12 мг, крахмальная паста высушенная - 40 мг, глюкоза (декстроза) безводная - 20 мг, лактозы моногидрат - 65.5 мг, магния стеарат - 3.5 мг, тальк - 9 мг.
Состав оболочки: натрия гидрокарбонат - 0.603 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза - 0.556 мг, белый пчелиный воск - 0.201 мг, титана диоксид (Е171) - 8.43 мг, этилцеллюлоза - 0.485 мг, сансет желтый FCF (E110) - 3 мг, глицерола моноолеат - 0.242 мг, полисорбат 80 - 0.302 мг, повидон - 0.692 мг, сахароза - 106.956 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®) - 0.404 мг, тальк - 28.210 мг.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Показания
— симптоматическое лечение функциональной астении.
Режим дозирования
Взрослым препарат назначают в суточной дозе 400-600 мг (2-3 таб.) в 2 приема.
Таблетки следует принимать внутрь во время завтрака и во время обеда.
Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: тремор, головная боль, возбуждение, общее недомогание.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия.
Аллергические реакции: возможны кожные проявления.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Согласно результатам клинических исследований препарат не влияет на развитие плода. Тем не менее, в связи с отсутствием достаточных клинических данных Энерион® не рекомендуется назначать при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия клинических данных.
Особые указания
Не рекомендуется назначать Энерион® пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом глюкозной/галактозной мальабсорбции в связи с тем, что в состав препарата входит лактозы моногидрат.
Использование в педиатрии
Препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия клинических данных.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Симптомы: возможно возбужденное состояние с явлениями эйфории и тремора конечностей.
Лечение: симптомы быстро исчезают самостоятельно и не требуют специального лечения.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие отсутствует.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
подробное описание