Сульфадиметоксин (табл. 500 мг N10) ОАО Фармстандарт-Лексредства - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛС-002420


Дата регистрации:


18.08.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"


Дата переоформления:


13.07.2015

 

 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Сульфадиметоксин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Сульфадиметоксин


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
500 мг
5 лет
При температуре не выше 25 град.

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные




 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
моск. Пред-во: 141701, Россия, Моск. Обл., г. Долгопрудный, Лихачевский пр-д, д. 5Б
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Сульфадиметоксин)
Чжэцзян Цзючжоу Фармасьютикал Ко., Лтд.
~
Китай


 

Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство - сульфаниламид

 

Код АТХ
 
АТХ
J01ED01
Сульфадиметоксин


 


Сульфадиметоксин (Sulfadimethoxine)
Действующее веществоСульфадиметоксин
Аналогичные препаратыРаскрыть
Лекарственная форма:  Таблетки.
Состав:
Состав на одну таблетку:
активное вещество: сульфадиметоксин -500 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 42,0 мг, кросповидон - 26,5 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-25) - 25,5 мг. кальция стеарат - 6,0 мг.
Описание:Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа:Противомикробное средство, сульфаниламид.
МКБ-10:  

I.A00-A09.A03.9   Шигеллез неуточненный

I.A30-A49.A46   Рожа

I.A70-A74.A71   Трахома

VIII.H65-H75.H66   Гнойный и неуточненнй средний отит

X.J00-J06.J01   Острый синусит

X.J00-J06.J02   Острый фарингит

X.J00-J06.J03   Острый тонзиллит

X.J20-J22.J20   Острый бронхит

XI.K80-K87.K81.0   Острый холецистит

XI.K80-K87.K81.1   Хронический холецистит

XI.K80-K87.K83.0   Холангит

XIV.N10-N16.N10   Острый тубулоинтерстициальный нефрит

XIV.N10-N16.N11   Хронический тубулоинтерстициальный нефрит

XIV.N30-N39.N30   Цистит

XIV.N30-N39.N34   Уретрит и уретральный синдром

XIV.N40-N51.N41   Воспалительные болезни предстательной железы

XIX.T79.T79.3   Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
АТХ:  

J.01.E.D   Сульфаниламиды длительного действия
Фармакодинамика:
Противомикробное бактериостатическое средство. Механизм действия обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой, угнетением дигидроптероатсинтетазы, нарушением синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pneumoniae, палочки Фридлендера, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.
Сульфадиметоксин не действует на штаммы бактерий, устойчивых к сульфаниламидам.

Фармакокинетика:
При приеме внутрь всасывается относительно медленно, обнаруживается в крови через 30 мин. При однократном приеме (в дозе 1-2 г), время достижения максимальной концентрации в крови (Тсmах) - 8-12 ч.
Терапевтическая концентрация у взрослых достигается при приеме 1 -2 г в 1 день и 0.5-1 г - в последующие дни. Связь с белками крови - 90-99%.
Препарат накапливается в крови, прежде всего за счет высокой степени связывания с протеинами крови (90-99%). Хорошо распределяется по органам и системам. Но в отличие от иных представителей сульфаниламидов длительного действия, плохо проникает через гемато-энцефалический барьер (ГЭБ) и его концентрация в ликворе низкая. Однако при воспалении менингеальных оболочек проницаемость ГЭБ резко возрастает. Хорошо проникает в плевральную жидкость (60-90% от концентрации в крови), в билиарную систему, где его концентрации в 1.5-4 раза выше, чем в крови.
Преимущественный метаболизм осуществляется по пути микросомального глюкуронирования, связанного с цитохромом Р450 и НАДФН-зависимого.
Прочная связь с белками плазмы крови и высокая реабсорбция в канальцах почек (93-97,5%), способствует медленному выведению препарата из организма. В крови содержится 5-15% ацетилированных метаболитов, в моче - 10-25% ацетильных производных и 75-90% - глюкуронида сульфадиметоксина; последний хорошо растворим и не провоцирует развитие кристаллурии. Ацетильное производное не реабсорбируется и полностью выводится почками. Через 24 часа выводится 20-40% от принятой дозы, через 48 ч - до 56%, через 96 ч - до83,3%.

Показания:Заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: ангина, отит, гайморит; бронхит, пневмония; дизентерия; пиодермия; рожистое воспаление; трахома; раневые инфекции; гонорея; заболевания мочевыводящих и желчных путей; малярия (в составе комплексной терапии).

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к сульфадиметоксину или другим компонентам препарата; угнетение костномозгового кроветворения; почечная/печеночная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия; азотемия;
беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы и дозировки).
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Внутрь, 1 раз в сутки. Взрослым, в 1-ый день - 1-2 г, затем - по 0.5-1 г/сут.
Для детей от 12 до 18 лег: начальная и поддерживающая дозы равны соответственно - 1 г и 0.5 г.
После нормализации температуры, препарат в поддерживающих дозах применяют еще 2-3 дня. Курс лечения, в зависимости от тяжести болезни,
составляет 7-14 дней.

Побочные эффекты:Аллергические реакции; головная боль, диспепсия, лейкопения, агранулоцитоз, холестатический гепатит.

Взаимодействие:
Действие сульфадиметоксина усиливается при комбинированном приёме с производными диаминопиримидина (триметоприм, тетроксоприм, пириметамин).
Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, действующих только на делящиеся микроорганизмы (в т.ч. пенициллины, цефалоспорины). Фенитоин увеличивает риск развития токсических реакций.
Метотрексат и другие антагонисты фолиевой кислоты увеличивают риск развития дефицита фолиевой кислоты.
Прокаин, бензокаин и тетракаин снижают антибактериальную активность. ПАСК и барбитураты усиливают противомикробное действие. Салицилаты повышают активность и токсичность сульфадиметоксина. Метоксален способствует развитию фотосенсибилизации. Негормональные противовоспалительные препараты, тиоацетазон, хлорамфеникол усиливают токсическое действие на кровь (лейкопения, агранулоцитоз).
Усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, сульфаниламидов с гипогликемическим действием;
Производные пиразолона, индометацин и салицилаты увеличивают свободную фракцию препарата в крови.
Снижает эффективность пероральных контрацептивов. Усиливает метаболизм циклоспорина.
Особые указания:Во время терапии рекомендуется обильное питье, регулярный контроль показателей крови и мочи.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 500 мг.


Упаковка:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией но применению в пачке из картона. Допускается контурные ячейковые упаковки помещать в групповую упаковку с равным количеством инструкций.

Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:5 лет. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту