Тебантин (капс. 300 мг N50) Гедеон Рихтер ОАО - Венгрия

Номер регистрационного удостоверения:


 П N016052/01


Дата регистрации:


 25.11.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Гедеон Рихтер ОАО - Венгрия


 


 





 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Тебантин


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Габапентин

 



Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы
100 мг
5 лет
 

(10) - упаковки ячейковые контурные - коробки
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные

капсулы
300 мг
5 лет
 

(10) - упаковки ячейковые контурные - коробки
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные

капсулы
400 мг
5 лет
 

(10) - упаковки ячейковые контурные - коробки
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные




№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Гедеон Рихтер-РУС ЗАО
Россия
2
Вторичная/потребительская упаковка
Гедеон Рихтер-РУС ЗАО
Россия
3
Производитель (Все стадии производства)
Гедеон Рихтер ОАО
Венгрия


Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство


Код АТХАТХ
N03AX12
Габапентин



Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, Coni-Snap, с розовато-коричневой крышечкой и светло-желтым корпусом; содержимое капсул - белый или почти белый кристаллический порошок.

1 капс.
габапентин
300 мг
Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, тальк, лактозы моногидрат.
Состав желатиновой капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е172).
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.





Показания

— парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей старше 12 лет в качестве монотерапии или дополнительной терапии;
— парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее у детей от 3 до 12 лет в качестве дополнительной терапии;
— нейропатическая боль у пациентов старше 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены).




Режим дозирования

При парциальных судорогах у взрослых и детей старше 12 лет противоэпилептический эффект обеспечивается при применении препарата в дозе 900-1200 мг/сут. Оптимальный терапевтический эффект достигается в течение нескольких дней после титрования.
Рекомендуемые схемы дозирования:
А. В 1-й день - 300 мг габапентина (по 300 мг 1 раз/сут или по 100 мг 3 раза/сут).
Во 2-й день - 600 мг габапентина (по 300 мг 2 раза/сут или по 200 мг 3 раза/сут).
В 3-й день - 900 мг габапентина (по 300 мг 3 раза/сут).
На 4-й день суточную дозу можно увеличить до 1200 мг в 3 приема (по 400 мг 3 раза/сут).
или
Б. В 1-й день начальная доза - по 300 мг 3 раза, т.е. 900 мг/сут. Затем суточная доза может быть увеличена до 1200 мг.
В зависимости от полученного эффекта дозу можно увеличивать на 300-400 мг/сут, но не превышая общей суточной дозы 2400 мг (в 3 приема), что связано с недостаточным количеством данных об эффективности и безопасности применения препарата в более высоких дозах.
В качестве дополнительной терапии у детей в возрасте 3-12 лет и массе тела более 17 кг рекомендуемая суточная доза препарата составляет 25-35 мг/кг/сут в 3 приема. В таблице 2 представлены рекомендуемые суточные дозы препарата Тебантин® в зависимости от массы тела ребенка. Эффективная терапевтическая доза достигается титрованием по следующей схеме:
1-й день - 10 мг/кг/сут
2-й день - 20 мг/кг/сут
3-й день - 30 мг/кг/сут, согласно приведенному в таблице методу. Затем, при необходимости, суточную дозу препарата Тебантин® можно повышать до 35 мг/кг/сут в 3 приема. Данные долгосрочных клинических исследований подтвердили хорошую переносимость препарата Тебантин® в дозах 40-50 мг/кг/сут.
Таблица 2. Начальные дозы габапентина для детей в возрасте 3-12 лет и массой тела более 17 кг.
Масса тела (кг)
Суточная доза
Первый день
Второй день
Третий день
17-25
600 мг
200 мг (1 раз/сут)
200 мг (2 раза/сут)
200 мг (3 раза/сут)
>26
900 мг
300 мг (1 раз/сут)
300 мг (2 раза/сут)
300 мг (3 раза/сут)
Таблица 3. Поддерживающие дозы габапентина для детей в возрасте 3-12 лет и массой тела более 17 кг.
Масса тела (кг)
Общая суточная доза (мг)
17-25
600
26-36
900
37-50
1200
51-72
1800
Противопоказано применение препарата Тебантин® у детей младше 3 лет и в качестве монотерапии у детей в возрасте от 3 до 12 лет в качестве монотерапии, т.к. данных об эффективности и безопасности габапентина для этой категории пациентов недостаточно.
При лечении нейропатической боли у взрослых (старше 18 лет) оптимальная терапевтическая доза препарата Тебантин® устанавливается путем титрования с учетом эффективности и переносимости. В зависимости от индивидуальной реакции пациента максимальная доза может достигать 3600 мг/сут.
Рекомендуемые схемы дозирования:
А. В 1-й день - 300 мг габапентина (по 300 мг 1 раз/сут или по 100 мг 3 раза/сут).
Во 2-й день - 600 мг габапентина (по 300 мг 2 раза/сут или по 200 мг 3 раза/сут).
В 3-й день - 900 мг габапентина (по 300 мг 3 раза/сут).
или
Б. При интенсивных болях начальная доза в 1-й день - по 300 мг 3 раза, т.е. 900 мг/сут. Затем в течение 7 дней суточную дозу можно увеличить до 1800 мг/сут.
В некоторых случаях для достижения желаемого анальгетического эффекта дозу можно повышать максимально до 3600 мг/сут, распределив ее на 3 приема. В клинических исследованиях в течение первой недели дозу увеличивали до 1800 мг, а за вторую и третью недели – соответственно до 2400 мг и 3600 мг.
Ослабленным больным, пациентам с низкой массой тела или перенесшим трансплантацию органов дозу можно повышать строго на 100 мг/сут.
Пациентам пожилого возраста в соответствии с возрастным снижением КК, пациентам с почечной недостаточностью (КК менее 80 мл/мин), а также пациентам, находящимся на гемодиализе, терапевтическую дозу следует подбирать индивидуально (таблица 4).
Таблица 4. Рекомендуемые дозы габапентина при нарушении функции почек.
Клиренс креатинина (мл/мин)
Суточная доза габапентина (мг)*
?80 мл/мин
900-2400
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
150**-600