Лорафен (драже 1 мг N25) Тархоминский фармацевтический завод Польфа А.О. - Польша

МНН
Лоразепам


Торговое название
Лорафен


РегНомер
П N016057/01


Дата регистрации
16.10.2009


Дата аннуляции
 


Производитель
Тархоминский фармацевтический завод 'Польфа' А.О.  -  Польша



Упаковки:
 



№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
драже 1 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
~
5904016020753


2
драже 2.5 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
~
5904016020760


3
таблетки покрытые оболочкой 1 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-7234-97
5904016020753


4
таблетки покрытые оболочкой 2.5 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-7234-97
5904016020760




ЛОРАФЕН (LORAFEN) код ATX: N05BA06 
МНН Лоразепам (lorazepam)Форма выпуска, состав и упаковкаДраже    1 дражелоразепам    1 мгВспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, лактоза.Состав оболочки: поливиниловый спирт, мальтодекстрин, тальк, титана диоксид, сахароза.25 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. Драже    1 дражелоразепам    2.5 мгВспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, лактоза.Состав оболочки: поливиниловый спирт, мальтодекстрин, тальк, титана диоксид, алюминиевый лак, сахароза.25 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Транквилизатор (анксиолитик)Регистрационные №№:драже 1 мг: 25 - П №016057/01, 16.10.09драже 2.5 мг: 25 - П №016057/01, 16.10.09Описание лекарственного препарата ЛОРАФЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ЛОРАФЕН для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2008 года.Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действиеТранквилизатор из группы бензодиазепинов.Оказывает анксиолитическое, седативное, снотворное, противосудорожное, центральное миорелаксирующее, противорвотное действие. Механизм седативного и снотворного действия обусловлен усилением тормозного влияния GABA в ЦНС за счет повышения чувствительности GABA-рецепторов к медиатору в результате возбуждения бензодиазепиновых рецепторов.Противосудорожное действие, вероятно, обусловлено усилением пресинаптического торможения и подавлением распространения эпилептогенной активности в эпилептогенных очагах в коре, таламусе и лимбических структурах.Миорелаксирующее действие связано прежде всего с подавлением спинальных полисинаптических афферентных проводящих путей и, по-видимому, с торможением моносинаптических афферентных проводящих путей; возможно также и прямое тормозящее влияние на двигательные нервы и функцию мышц.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема Лорафена внутрь лоразепам быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax при этом достигается в течение 2 ч. Биодоступность составляет 90-93% и не зависит от дозы.РаспределениеСвязывание с белками плазмы - около 85%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, в ЦНС достигает высоких концентраций. Обладает липотропными свойствами, депонируется в жировой ткани, откуда медленно высвобождается в плазму крови.Метаболизм и выведениеЛоразепам биотрансформируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с образованием неактивных метаболитов. T1/2 составляет в среднем около 12 ч. Выводится главным образом почками, около 1% - через кишечник.Показания к применению препарата ЛОРАФЕН— острые тревожные состояния;— эмоциональное напряжение и беспокойство;— предоперационная подготовка;— тошнота и рвота во время химиотерапии (в сочетании с противорвотными средствами).Режим дозированияУстанавливают индивидуально.Взрослым при тревожных состояниях препарат назначают по 1-2 мг 2-3, при бессоннице - по 1-4 мг за 30 мин до сна; для премедикации - 2.5-5 мг за 1 ч до дачи наркоза.Детям для премедикации назначают из расчета 0.05 мг/кг массы тела.Лицам старше 65 лет назначают половину дозы, применяемой у взрослых пациентов.Побочное действиеСо стороны ЦНС: сонливость, усталость, головокружение, снижение либидо; редко - нарушения ориентации, депрессия, головная боль, расстройства сна, транзиторные нарушения памяти, спутанность сознания. На следующий день после приема препарата возможно проявление симптомов чрезмерного седативного действия (более выражено у лиц пожилого возраста).Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.Дерматологические реакции: эритема, крапивница.Побочные эффекты, как правило, выражены слабо и исчезают в последующие дни приема препарата или после снижения дозы.Противопоказания к применению препарата ЛОРАФЕН— нарушения дыхания центрального происхождения;— тяжелая дыхательная недостаточность;— нарушения сознания;— миастения;— закрытоугольная глаукома;— беременность;— лактация (грудное вскармливание);— повышенная чувствительность к бензодиазепинам.Препарат не назначают пациентам, склонным к злоупотреблению лекарственными средствами.Применение препарата ЛОРАФЕН при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Лорафен может вызвать нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли Лорафен при беременности.Особые указанияС осторожностью назначают препарат больным со склонностью к суицидным попыткам; пациентам с нарушениями функции почек или печени.У лиц старшего возраста или ослабленных пациентов следует учитывать возможность более частого появления нежелательных побочных эффектов.Пациентам с нарушением функции печени и почек рекомендуют снизить дозу.Постоянный и длительный (в течение многих недель) прием препарата в высоких дозах может привести к формированию психофизической зависимости, а при резкой отмене - к развитию синдрома абстиненции. Синдром абстиненции характеризуется психомоторным возбуждением, вегетативными нарушениями, в тяжелых случаях могут развиться судороги и нарушения сознания. Внезапная отмена препарата может также привести к резкому возврату симптомов болезни. Отменять Лорафен следует постепенно.Применение лоразепама, как и других бензодиазепинов, может привести к формированию лекарственной зависимости. Для предупреждения этого следует избегать постоянного приема препарата в течение длительного времени (более 4-6 недель); в случае необходимости длительного лечения делать периодически недельные перерывы в ходе терапии; избегать применения лоразепама у лиц, в анамнезе которых есть указание на лекарственную зависимость.Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период применения Лорафена и в течение 2 дней после отмены препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаСимптомы: сонливость, спутанность сознания, нарушение ориентации; в тяжелых случаях - кома (при возникновении передозировки препарата на фоне приема других лекарственных средств с угнетающим действием на ЦНС, а также при одновременном употреблении алкоголя).Лечение: искусственная рвота, промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфическим антагонистом лоразепама является флумазенил.При использовании флумазенила необходимо убедиться в проходимости дыхательных путей. Наблюдение за состоянием пациента следует проводить до полного исчезновения симптомов передозировки.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении Лорафена с противосудорожными, антигистаминными лекарственными средствами, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, опиоидными анальгетиками, этанолом и этанолсодержащими средствами усиливается угнетающие действие препаратов на ЦНС.После одновременного применения лоразепама и этанола возможно развитие психомоторного возбуждения, агрессивности, патологического опьянения (развитие такого состояния не зависит от количества этанола).При совместном применении Лорафена и гормональных пероральных контрацептивов концентрация лоразепама в сыворотке крови снижается.При одновременном применении Лорафен усиливает действие деполяризующих миорелаксантов.При совместном применении никотин ускоряет биотрансформацию лоразепама и подавляет его активность.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре ниже 25°С. Срок годности - 2 года.