Кларбакт (табл. п.о. 500 мг N10) Ипка Лабораториз Лимитед - Индия

МНН
Кларитромицин
Торговое название
Кларбакт
РегНомер
П N015373/01
Дата регистрации
29.12.2008
Дата аннуляции
29.12.2013
Производитель
Ипка Лабораториз Лимитед  -  Индия
КЛАРБАКТ (CLARBACT)
код ATX: J01FA09   
clarithromycinФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, с делительной риской на одной стороне; на изломе - ядро белого или почти белого цвета, покрытое оболочкой.    1 таб.кларитромицин    250 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинированный, поливинилпирролидон, тальк очищенный, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, магния стеарат.Состав оболочки: изопропанол, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, тальк очищенный, полиэтиленгликоль 6000, метиленхлорид, ароматизатор лимонный, порошок мяты перечной.4 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (1) - пачки картонные.Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, с делительной риской на одной стороне; на изломе - ядро белого или почти белого цвета, покрытое оболочкой.    1 таб.кларитромицин    500 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинированный, поливинилпирролидон, тальк очищенный, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, магния стеарат.Состав оболочки: изопропанол, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, тальк очищенный, полиэтиленгликоль 6000, метиленхлорид, ароматизатор лимонный, порошок мяты перечной.4 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидовРегистрационные №№:таблетки, оболочкой, 250 мг: 4 или 10 - П N015373/01, 29.12.08таблетки, оболочкой, 500 мг: 4 или 10 - П N015373/01, 29.12.08Показания к применению препарата КЛАРБАКТЛечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхиты, пневмония);— инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингиты, синуситы);— отиты; — инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, рожистое воспаление);— распространенные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;— локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;— для эрадикации Helicobacter pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.Режим дозированияПрепарат принимают внутрь.Для взрослых средняя доза составляет по 250 мг 2 При необходимости можно назначать по 500 мг 2 Длительность лечения - 6-14 дней. Детям препарат назначают в дозе 7.5 мг/кг массы тела в  Максимальная суточная доза - 500 мг. Длительность лечения - 7-10 дней.Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium, препарат назначают внутрь по 1 г 2 Длительность лечения может составлять 6 мес и более.У больных с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) дозу препарата следует уменьшить в 2 раза. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы составляет 14 дней.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: наиболее часто - тошнота, диспепсия, боли в животе, рвота и диарея; возможны псевдомембранозный колит (от средней тяжести до угрожающего жизни), нарушения вкуса и преходящее повышение активности ферментов печени, глоссит, стоматит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменение цвета языка в период лечения кларитромицином, изменение цвета зубов (в большинстве случаев обратимо); редко - гепатит с повышением уровня ферментов печени в крови, развитием холестаза и желтухи (эти повреждения печени в некоторых случаях были тяжелыми и, как правило, обратимыми); в единичных случаях - печеночная недостаточность с летальным исходом.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны транзиторные головная боль, головокружение, тревога, страх, боязнь, бессонница, ночные кошмары, шум в ушах, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психозы и деперсонализация; редко – парестезии.Со стороны органов чувств: возможны потеря слуха (восстанавливается после отмены препарата), изменения восприятия вкуса, как правило, возникающие вместе с нарушением вкуса.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – увеличение интервала QT, желудочковая аритмия (в т.ч. желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание или мерцание желудочков).Со стороны мочевыделительной системы: редко - увеличение содержания сывороточного креатинина, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – тромбоцитопения, лейкопения.Аллергические реакции: при приеме внутрь возможны крапивница, кожная сыпь, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.Прочие: редко – гипогликемия (в ряде случаев при одновременном приеме пероральных гипогликемических средств или инсулина).Противопоказания к применению препарата КЛАРБАКТ— тяжелые нарушения функции печени;— тяжелые нарушения функции почек;— одновременное применение алкалоидов спорыньи;— одновременное применение цизаприда, пимозида, астемизола, терфенадина;— повышенная чувствительность к антибиотикам из группы макролидов.Применение препарата КЛАРБАКТ при беременности и кормлении грудьюБезопасность кларитромицина при беременности и в период лактации не установлена.Поэтому при беременности Кларбакт назначают только в случае отсутствия альтернативной терапии, если предполагаемая польза превышает возможный риск для плода.Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому следует с осторожностью применять препарат в период лактации.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль активности печеночных ферментов.Применение при нарушениях функции почекУ больных с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) дозу препарата следует уменьшить в 2 раза. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы составляет 14 дней.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°C. Срок годности – 2 года.