от 210.00
Р
Номер:
П N015059/01
Дата регистрации:
05.11.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. - Республика Хорватия
Торговое наименование лекарственного препарата:
Порталак®
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:
Лактулоза
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
141086
сироп
667 мг/мл
250
флаконы полиэтиленовые
250,000
пачки картонные
1
~
3 года
2
141087
сироп
667 мг/мл
500
флаконы полиэтиленовые
500,000
пачки картонные
1
~
3 года
1
Производитель (Все стадии производства)
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Республика Хорватия
Фармако-терапевтическая группа слабительное средство
Код АТХАТХ
A06AD11
Лактулоза
Форма выпуска, состав и упаковка
Сироп прозрачный, вязкий, от бесцветного до коричневато-желтого цвета.
1 мл
лактулоза
667 мг
Вспомогательные вещества: вода очищенная.
250 мл - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.500 мл - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
Показания
— запор;
— печеночная энцефалопатия;
— печеночная прекома и кома (лечение и профилактика).
Режим дозирования
При запоре дозу препарата устанавливают в зависимости от возраста пациентов.
Пациенты
Начальная доза (3 дня)
Продолжение лечения
Взрослые
15-45 мл сиропа (1-3 ст. ложки)
15-30 мл сиропа (1-2 ст. ложки)
Дети от 7 до 14 лет
15 мл сиропа (1 ст. ложка)
10 мл сиропа (2 ч. ложки)
Дети от 1 года до 6 лет
5-10 мл сиропа (1-2 ч. ложки)
5-10 мл сиропа (1-2 ч. ложки)
Грудные дети
5 мл сиропа (1 ч. ложка)
5 мл сиропа (1 ч. ложка)
При печеночной (портальной) энцефалопатии назначают по 30-45 мл сиропа (2-3 ст. ложки) 3 раза/сут.
В начальной фазе лечения препарат можно назначать в дозе 30-45 мл каждые 1-2 ч для достижения быстрого эффекта (первого опорожнения кишечника). Дозы следует подбирать индивидуально, чтобы получать мягкий стул 2-3 раза/сут.
Побочное действие
Побочные эффекты носят, как правило, слабовыраженный и обратимый характер и являются следствием превышения дозы.
Со стороны пищеварительной системы: спазмы, ощущение дискомфорта и боли в животе, диарея (могут быть устранены снижением дозы); в начале лечения - метеоризм (проходит через несколько дней). Приторный вкус препарата у некоторых пациентов может вызвать тошноту и рвоту.
Со стороны обмена веществ: при длительной терапии в высоких дозах возможно нарушение водно-электролитного баланса.
Прочие: кожная сыпь.
Противопоказания к применению
— непроходимость кишечника;
— ректальные кровотечения;
— коло-, илеостома;
— подозрение на аппендицит;
— повышенная чувствительность к лактулозе или другим сахарам (лактоза, галактоза).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о безопасности применения препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
При печеночной (портальной) энцефалопатии назначают по 30-45 мл сиропа (2-3 ст. ложки) 3 раза/сут.
Применение у детей
Препарат назначают детям по показаниям и в рекомендуемых дозах.
Особые указания
В связи с присутствием в препарате незначительного количества сахаров (15 мл сиропа содержат до 1.7 г галактозы и до 1 г лактозы) необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении препарата больным сахарным диабетом.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с гастрокардиальным синдромом. В этом случае лечение начинают с низких доз и повышают их постепенно, чтобы избежать возникновения метеоризма.
Не следует назначать препарат на фоне болей в животе, тошноты, рвоты.
При лечении печеночной энцефалопатии, особенно в начальной фазе терапии, не следует применять другие слабительные средства. Усиленное опорожнение кишечника может привести к ошибочному заключению о том, что достигнута адекватная доза для терапии энцефалопатии.
Пациент должен быть предупрежден, что если запор сохраняется в течение нескольких дней приема препарата или если состояние вновь ухудшится после прекращения приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
В рекомендованных дозах Порталак не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: прием препарата в чрезмерных дозах может вызвать диарею с потерей жидкости и электролитов, в более тяжелых случаях - гипернатриемию и гипокалиемию.
Лечение: в легких случаях достаточно отменить препарат. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Гипокалиемия может ухудшить состояние при печеночной коме и даже спровоцировать ее развитие. В этом случае необходимо введение калия хлорида.
Лекарственное взаимодействие
При применении лактулозы в терапевтических дозах не отмечалось клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами, тем не менее, не рекомендуется принимать Порталак в течение 2 ч после приема другого лекарственного средства.
При одновременном приеме лактулоза может инактивировать препараты, для высвобождения которых в толстой кишке создается неблагоприятная среда (например, препараты, содержащие месалазин).
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат в стеклянных флаконах следует хранить при температуре от 10° до 20°C; препарат в полиэтиленовых флаконах следует хранить при температуре не выше 25°C; не замораживать из-за возможной кристаллизации лактулозы. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
подробное описание