Нейронтин (капс. 300 мг N100) Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


 П N013567/01


Дата регистрации:


 06.10.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия


Дата переоформления:


 13.03.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Нейронтин


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Габапентин

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы
100 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (10) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (5) - пачки картонные

капсулы
300 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (10) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (5) - пачки картонные

капсулы
400 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (10) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (5) - пачки картонные

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ
Германия
2
Производитель (готовой ЛФ)
Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи
Пуэрто-Рико
Код АТХАТХ
N03AX12
Габапентин
Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, с крышкой и корпусом светло-желтого цвета, с нанесенными голубыми чернилами надписями - на крышке 'Neurontin®' и '300 mg', на корпусе - 'PD' в круге; цвет надписи - серо-голубой; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

1 капс.
габапентин
300 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 42.75 мг, крахмал кукурузный - 30 мг, тальк - 30 мг.
Состав оболочки капсул: желатин - 64.07 мг, титана диоксид (Е171) - 0.76 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.15 мг, натрия лаурилсульфат - менее 0.15 мг.Состав чернил: шеллак - 0.075 мг, титана диоксид (Е171) - 0.027 мг, индигокармин - 0.021 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.




Показания

— лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше;
— монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет;
— как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.



Режим дозирования

Нейронтин® назначают внутрь независимо от приема пищи. Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на альтернативное средство, это следует делать постепенно в течение минимум одной недели.
Нейропатическая боль у взрослых
Начальная доза составляет 900 мг/сут в 3 приема равными дозами; при необходимости, в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают до максимальной - 3600 мг/сут. Необходимо учитывать, что при применении препарата Нейронтин® в дозе выше 1800 мг/сут дополнительная эффективность не отмечается.
Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза/сут) или можно увеличивать дозу постепенно до 900 мг/сут в течение первых 3 дней по следующей схеме: 1-й день - 300 мг препарата 1 раз/сут; 2-й день - по 300 мг 2 раза/сут; 3-й день - по 300 мг 3 раза/сут.
Парциальные судороги
У взрослых и детей в возрасте старше 12 лет эффективная доза составляет от 900 до 3600 мг/сут. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза/сут в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше (см. подраздел 'Нейропатическая боль у взрослых').
В последующем доза может быть повышена максимально до 3600 мг/сут (разделенных на 3 равных приема). Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сут. Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
У детей в возрасте 3-12 лет начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг/кг/сут, которую назначают равными дозами 3 раза/сут и повышают до эффективной приблизительно в течение 3 дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25-35 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 40 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 50 мг/кг/сут при длительном применении. Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме крови. Он может применяться в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме крови или концентрации других противосудорожных препаратов в сыворотке.
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы габапентина согласно таблице 1:
Клиренс креатинина (мл/мин)
Суточная доза (мг/сут)А
?80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
150Б-600