Остеотриол (капс.0,25мкг N30) Вл., Уп. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд - Израиль Пр. Р.П.Шерер

П N015032/01.МНН КальцитриолТорговое название ОстеотриолРегНомер П N015032/01Дата регистрации 18.06.2009Дата аннуляции Производитель Р.П.Шерер ГмбХ и Ко.КГ  -  ГерманияУпаковщик Тева Фармацевтические Предприятия Лтд   Израиль

Упаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 капсулы 0.25 мкг 100 шт., флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные ~ ~2 капсулы 0.25 мкг 30 шт., флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные ~ ~3 капсулы 0.5 мкг 30 шт., флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные ~ ~
Действующее вещество: Кальцитриол
Фармакологические группы: Витамины и витаминоподобные средства . Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
Нозологическая классификация:Гипопаратиреоз.Постменопаузный остеопороз.Остеопороз неуточненный.Почечная остеодистрофия
Фармакологическое действие: Регулирующее кальций-фосфорный обмен, восполняющее дефицит витамина D. Взаимодействует со специфическими рецепторами, локализованными в клеточном ядре (геномный механизм), а также на плазматической мембране клеток-мишеней (негеномный механизм). Участвует в росте и дифференцировке клеток кости, а также в поддержании нервно-мышечной передачи, функционировании поперечно-полосатых мышц, модулирует иммунные реакции.
Увеличивает всасывание кальция в кишечнике, его реабсорбцию в почках, повышает концентрацию в плазме, способствует минерализации костей. Подавляет секрецию паратиреоидного гормона.
Уменьшает боли в костях и мышцах, улучшает минерализацию скелета.
Показания: Почечная остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (особенно у пациентов на гемодиализе), остеопороз (постменопаузный, сенильный, стероидный), гипопаратиреоз (послеоперационный, идиопатический), псевдогипопаратиреоз.
Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к другим препаратам витамина D), заболевания, сопровождающиеся гиперкальциемией и гиперфосфатемией, гипервитаминоз D, грудное вскармливание, детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью: Применение при беременности возможно только, если предполагаемая польза превышает возможный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Препарат хорошо переносится, побочные действия вызывает редко.
В отдельных случаях могут наблюдаться гиперкальциемия (у пациентов с нормальной функцией почек хроническая гиперкальциемия может привести к увеличению уровня креатинина в сыворотке), гиперкальциурия (симптомы - тошнота, рвота, запор, боль в животе, анорексия, вялость, головная боль, сонливость, апатия), которые свидетельствуют о превышении дозировки.
Вероятность развития гиперкальциемии выше у пациентов с почечной недостаточностью, гиперпаратиреоидизмом или находящихся на гемодиализе.
В редких случаях (особенно при наличии гиперкальциемии и гиперфосфатемии) может развиться кальцификация мягких тканей.
Взаимодействие: При одновременном применении с препаратами наперстянки увеличивается риск аритмии, с препаратами, содержащими магний (например антацидами), - гипермагниемии, с тиазидными диуретиками, а также с другими препаратами, содержащими витамин D или его производные, - гиперкальциемии.
Индукторы печеночных ферментов (фенитоин, фенобарбитал и др.) могут вызвать усиление метаболизма препарата и уменьшить концентрацию кальцитриола в сыворотке (могут потребоваться повышенные дозы кальцитриола).
Колестирамин может уменьшать всасывание кальцитриола.
Способ применения и дозы: Внутрь, запивая водой.
Почечная остеодистрофия (больные на гемодиализе): при нормальном или несколько сниженном уровне кальция в сыворотке - обычно по 0,25 мкг через день. При отсутствии удовлетворительного эффекта дозу можно увеличивать на 0,25 мкг с интервалом 2-4 нед. Как правило, доза 0,5-1 мкг обеспечивает необходимый клинический эффект.
Остеопороз: по 0,25 мкг 2 раза в день, длительно.
Гипопаратиреоз: начальная доза - 0,25 мкг 1 раз в день утром, при необходимости дозу можно увеличивать на 0,25 мкг с интервалом 2-4 нед до 0,5-1 мкг в день.
Меры предосторожности: С осторожностью применяют при сердечной и почечной недостаточности, фосфатном нефролитиазе, саркоидозе и других грануломатозах.
У пожилых пациентов требуется тщательный индивидуальный подбор дозы (для предупреждения гиперкальциемических осложнений).
Больным на гемодиализе, получающим Остеотриол, не должны назначаться препараты наперстянки и содержащие магний.
Не следует одновременно назначать другие препараты витамина D, включая его производные, употреблять пищу, обогащенную витамином D (сливочное масло, яйца и т.д.).
В период лечения необходимо регулярно контролировать уровень кальция и неорганических фосфатов в плазме и моче, в особенности у пациентов с почечной остеодистрофией, а также находящихся на длительном постельном режиме (в частности после операции).
Пациентам с нормальной функцией почек следует избегать обезвоживания путем потребления достаточного количества жидкости.
Особые указания: Дозу препарата необходимо рассчитывать индивидуально на основании реакции пациента (для предупреждения гиперкальциемии).
Наблюдение за уровнем кальция в сыворотке в период лечения необходимо проводить два раза в неделю.При одновременном назначении барбитуратов и противосудорожных препаратов может потребоваться увеличение дозы кальцитриола.
При лечении остеопороза в начальный период концентрацию кальция в сыворотке необходимо измерять через 4 нед, 3 и 6 мес, после этого контрольные анализы необходимо проводить с интервалом 6 мес.
Срок годности: 2 года
Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 30 °C