от 312.60
Р
Номер регистрационного удостоверения:
П N014951/01
Дата регистрации:
09.10.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Гедеон Рихтер ОАО - Венгрия
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Ауробин
Международное непатентованное или химическое наименование:
---------------------
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
мазь для ректального и наружного применения
~
2 года
(1) - тубы алюминиевые (1) /~/ - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии производства)
Гедеон Рихтер ОАО
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest
Венгрия
Код АТХ
АТХ
D07XA02
Преднизолон, в комбинации с другими препаратами
Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероидное средство комбинированное для местного применения
Форма выпуска, состав и упаковка
Мазь для ректального и наружного применения белого или почти белого цвета, гомогенная, практически без запаха.
1 г
преднизолона капронат
2 мг
декспантенол
20 мг
лидокаина гидрохлорид
20 мг
Вспомогательные вещества: полисорбат 60 - 1 мг, триклозан - 1 мг, метилпарагидроксибензоат - 2 мг, цетиловый спирт - 10 мг, глицерол - 15 мг, пропиленгликоль - 20 мг, макрогола стеарат - 50 мг, парафин жидкий - 50 мг, диметикон - 50 мг, масло нейтральное - 60 мг, стеариновая кислота - 80 мг, вода очищенная - 620 мг.
20 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Показания
— процессы, сопровождающиеся воспалением перианальной области;
— зуд заднего прохода, экзема и дерматит перианальной области;
— анальные трещины, геморроидальные узлы;
— свищ заднего прохода.
Режим дозирования
Наружно, ректально.
Взрослые, пожилые больные:
мазь наносят на пораженную поверхность 2-4 раза/сут.
При внутренних геморроидальных узлах небольшое количество мази (величиной с горошину) вводится в прямую кишку 2-4 раза/сут. При уменьшении симптомов препарат можно применять реже. Курс лечения 5-7 дней.
Дети в возрасте старше 1 года:
при использовании препарата у детей следует избегать длительного его применения и на обширной поверхности независимо от возраста.
Побочное действие
Применение местных глюкокортикостероидов может вызывать, в первую очередь, местные побочные эффекты: ухудшение заживления ран, чувство жжения, раздражение, сухость, истончение кожи, повышенную чувствительность кожи.
При длительном применении глюкокортикостероидов - атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз, фолликулиты, угреподобные высыпания, развитие грибковой инфекции, аллергический контактный дерматит, опрелость.
При нанесении на большие поверхности - системные проявления побочных действий глюкокортикостероида (задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение артериального давления).
При длительном применении и на большой поверхности вследствие системного действия лидокаина возможно возникновение брадикардии.
Противопоказания к применению
— бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи;
— одновременное применение лидокаина по другим показаниям;
— детский возраст до 1 года;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат нельзя применять для лечения глаз или периорбитальной области.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о безопасности и эффективности применения препарата при беременности отсутствуют, поэтому в I триместре беременности не рекомендуется назначать Ауробин. Во II и III триместрах беременности при необходимости применения препарата следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания: кортикостероиды и лидокаин проникают в материнское молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания
Применение при нарушениях функции печени
Данные о применении препарата у больных с нарушением функции печени не предоставлены.
Применение при нарушениях функции почек
Данные о применении препарата у больных с нарушением функции почек не предоставлены.
Применение у детей
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 года. Препарат у детей можно применять с осторожностью, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта. Продолжительность терапии у детей не должна превышать 5 дней.
Применение у пожилых пациентов
Режим дозирования у пациентов пожилого возраста не отличается от такого у взрослых.
Особые указания
Необходимо по возможности избегать длительной терапии, особенно у детей, из-за возможного подавления функции надпочечников. Препарат у детей можно применять с осторожностью, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта. Продолжительность терапии у детей не должна превышать 5 дней.
Следует избегать случайного попадания препарата в глаза или на периорбитальную область. При попадании следует промыть водой.
Развитие или распространение вторичной инфекции требует отмены препарата и назначение противомикробной или противогрибковой терапии. Влажные условия способствуют развитию бактериальной инфекции, поэтому кожа должна очищаться перед каждым нанесением мази.
Нанесение на обширную поверхность или использование длительное время может привести к системному всасыванию активных компонентов. При длительном применении препарата в одной области может развиться атрофия кожи, особенно у молодых лиц.
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами:
нет данных о влиянии Ауробина на способность к вождению автотранспорта или на работу в условиях повышенного внимания.
Передозировка
Острая передозировка маловероятна, однако, в случае хронической передозировки или при неправильном применении препарата могут возникнуть симптомы за счет системного действия глюкокортикостероида, а также брадикардия при избыточном введении препарата в прямую кишку (за счет лидокаина). При этом необходимо прекратить лечение или постепенно уменьшить дозу.
Лекарственное взаимодействие
При местном применении препарата лекарственные взаимодействия не описаны.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Условия хранения:
Список Б. Хранить при температуре от 8 до 15 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
подробное описание