Бисогамма (табл. п.плен. о. 5 мг N30) Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


П N014191/01


Дата регистрации:


29.07.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ - Германия


Дата переоформления:


12.03.2013


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Бисогамма®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Бисопролол

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
 
 
 
 

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг (блистер) 10 х 3/5

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производство готовой лекарственной формы
10 мг: Maуерманн-Арцнаймиттель Франц Мауерманн OXГ
10 мг: Heinrich-Knote-Str. 2, D-82343 Poecking, Germany
Германия
2
Производство готовой лекарственной формы
5 мг: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
5 мг: Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Germany
Германия
3
Производство готовой лекарственной формы
5 мг: С.К. Магистра K&K С.Р.Л.
5 мг: 82А Aurel Vlaicu Blvd., 900055, Constanta, Constanta District, Romania
Румыния
4
Производитель (Выпускающий контроль качества)
10 мг: Maуерманн-Арцнаймиттель Франц Мауерманн OXГ
10 мг: Heinrich-Knote-Str. 2, D-82343 Poecking, Germany
Германия
5
Производитель (Выпускающий контроль качества)
5 мг: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
5 мг: Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Germany
Германия
6
Производитель (Выпускающий контроль качества)
5 мг: Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ
5 мг: Calwer Strasse 7, 71034, Boeblingen, Germany
Германия
7
Производитель (Выпускающий контроль качества)
5 мг: Генерозан ГмбХ
5 мг: Leibnizstrasse 9, 89231 Neu-Ulm, Germany
Германия
8
Первичная упаковка
10 мг: Maуерманн-Арцнаймиттель Франц Мауерманн OXГ
10 мг: Heinrich-Knote-Str. 2, D-82343 Poecking, Germany
Германия
9
Первичная упаковка
5 мг: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
5 мг: Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Germany
Германия
10
Первичная упаковка
5 мг: С.К. Магистра K&K С.Р.Л.
5 мг: 82А Aurel Vlaicu Blvd., 900055, Constanta, Constanta District, Romania
Румыния
11
Вторичная/потребительская упаковка
10 мг: Maуерманн-Арцнаймиттель Франц Мауерманн OXГ
10 мг: Heinrich-Knote-Str. 2, D-82343 Poecking, Germany
Германия
12
Вторичная/потребительская упаковка
5 мг: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
5 мг: Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Germany
Германия
13
Вторичная/потребительская упаковка
5 мг: С.К. Магистра K&K С.Р.Л.
5 мг: 82А Aurel Vlaicu Blvd., 900055, Constanta, Constanta District, Romania
Румыния
Торговое название препарата: Бисогамма®

Международное непатентованное название: бисопролол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, выпуклые с одной стороны, с риской на другой стороне, поверхность таблетки скошена к риске.

 
1 таб.
бисопролола гемифумарат
5 мг
Вспомогательные вещества: кросповидон, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа (III) оксид желтый (E172), гипромеллоза (HPMC).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.



 

Показания


— артериальная гипертензия;

— ИБС: профилактика приступов стенокардии.


 


Режим дозирования


Препарат назначают внутрь в дозе 5 мг 1 раз/сут, утром, натощак. При необходимости дозу увеличивают до 10 мг 1 раз/сут. Максимальная доза - 20 мг/сут.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек при КК < 20 мл/мин или с выраженными нарушениями функции печени максимальная суточная доза - 10 мг.

Таблетки принимают не разжевывая.




Побочное действие


Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, расстройства сна, депрессия, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, галлюцинации, астения, миастения, парестезии в конечностях (у больных с перемежающейся хромотой и синдромом Рейно), тремор, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости миокарда, AV-блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), ослабление сократимости миокарда, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности (отечность лодыжек, стоп; одышка), снижение АД, ортостатическая гипотензия, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, синдром Рейно), боль в груди.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, запор или диарея, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменение активности печеночных ферментов (повышение АЛТ, ACT) и уровня билирубина, изменения вкуса.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, затруднение дыхания при назначении в высоких дозах (утрата селективности) и/или у предрасположенных пациентов - ларинго- и бронхоспазм.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин), гипотиреоидное состояние.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния), агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, артралгия, судороги в икроножных мышцах.

Со стороны половой системы: ослабление либидо, снижение потенции.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница.

Дерматологические реакции: усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза, алопеция.

Влияние на плод: внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия.

Прочие: синдром отмены (усиление приступов стенокардии, повышение АД), повышение содержания триглицеридов.




Противопоказания к применению


— шок (в т.ч. кардиогенный);

— коллапс;

— отек легких;

— острая сердечная недостаточность;

— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

— AV-блокада II и III степени;

— синоатриальная блокада;

— СССУ;

— выраженная брадикардия;

— стенокардия Принцметала;

— кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности);

— артериальная гипотензия (систолическое давление