Салофальк (сусп. ректальная 4 г/60 мл; (микролизма) флакон N7) Д-р Фальк Фарма ГмбХ - Германия, Вифо

 


 



Номер регистрационного удостоверения:


П N013074/03


Дата регистрации:

Дата переоформления


07.12.2007

05.12.2016


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


Бессрочный


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Д-р Фальк Фарма ГмбХ - Германия


Производитель:


Вифор АГ - Швейцария


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Салофальк


Международное непатентованное или химическое наименование:


Месалазин

Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия ректальная
2 г/30 мл
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

30 мл - флаконы (7) - пачки картонные-

суспензия ректальная
4 г/60 мл
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

60 мл - флаконы (7) - пачки картонные-

Сведения о стадиях производства:

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Вифор АГ
Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Switzerland
Швейцария
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Вифор АГ
Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Switzerland
Швейцария
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany
Германия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Вифор АГ
Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Switzerland
Швейцария
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany
Германия
6
Выпускающий контроль качества
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany
Германия
Салофальк (Salofalk)

АТХ:  
A.07.E.C.02   Месалазин

A.07.E.C   Аминосалициловая кислота и ее аналоги

Действующее вещество МесалазинЛекарственная форма:  Суспензия ректальная.Состав:
30 г суспензии (1 клизма) содержат 2 г месалазина.

Вспомогательные вещества:

Ксантановая камедь, карбомер, натрия этиламинацетат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная, азот газообразный.

Описание:
Гомогенная суспензия от светло серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.

Фармакодинамика:
Обладает противоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. В слизистой оболочке кишечника и в печени месалазин метаболизируется в N-ацетил-5-АСК.

Показания:
Неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой кишки и левых отделов ободочной кишки).

Противопоказания:
Выраженные нарушения функции печени и/или почек; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки; геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям); детский возраст до 2-х лет; повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным.

С осторожностью:
С осторожностью назначают Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Беременность и лактация:
В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Если позволяет течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности применение препарата следует прекратить.

При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.

Способ применения и дозы:
Содержимое одного резервуара вводят ректально 1 раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник). 

Суточная доза составляет 30-50 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 3 г.

Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в виде таблеток в дозе 15-30 мг/кг массы тела в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 2 приема.

Побочные эффекты:
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.

Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.

Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит и миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

Другие побочные эффекты: редко - тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка; миалгии, артралгии. В отдельных случаях наблюдались протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия; анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия; уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция.

С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.

При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

Передозировка:
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие:
Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемизирующего действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуритический эффект спиронолактона и фуросемида.

Форма выпуска/дозировка:
Суспензия ректальная 2г/30 мл.

Упаковка:
По 30 мл в белые, круглые сжимающиеся флаконы из плотного полиэтилена, закрытые смазанным наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой. Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием.

7 флаконов полиэтиленовых, помещенных в контурную упаковку каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту