Лоратадин Штада (табл. 10 мг N10) Нижфарм/Макиз-Фарма ЗАО - Россия

МНН
Лоратадин
Торговое название
Лоратадин Штада
РегНомер
Р N001956/01
Дата регистрации
12.12.2008
Дата аннуляции
 
Производитель
Макиз-Фарма ЗАО



Торговое название препарата: Лоратадин Международное непатентованное название (МНН): Лоратадин Химическое название:
Этиловый эфир 4-(8-Хлор-5,6-дигидро-11H-бензо-[5,6]циклогепта[1,2-b]пиридин-11-илиден)-1-пиперидинкарбоновой кислоты Лекарственная форма: таблетки
Состав:
Одна таблетка содержит активного вещества лоратадина – 10 мг, а также вспомогательные вещества: сахар молочный, целлюлоза микрокристаллическая, кальций стеариновокислый, натрия кроскармеллоза
Описание:
Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа:
H1-гистаминовых рецепторов антагонист Код АТС R06AX13
Фармакодинамика:
Антигистаминный препарат длительного действия. Механизм действия связан с блокадой высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Оказывает противоаллергическое, противоэкссудативное и противозудное действие. Предупреждает развитие отека тканей, уменьшает проницаемость капилляров, снимает спазм гладкой мускулатуры.
Не обладает центральным, седативным действием и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер); не оказывает антихолинергического действия.
Противоаллергический эффект развивается через 30 минут после приема препарата внутрь, достигает максимума через 8-12 ч и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи не оказывает существенного влияния на фармакокинетические пара­метры. Время достижения максимальной концентрации (Сmax) - 1.3-2.5 ч; период полувыведения (Т?) в среднем составляет 8.4 ч. У пожилых людей максимальная концентрация в плазме крови возрастает на 50%, Т? - увеличивается до 18.2 ч. При алкогольном поражении печени Т? возрастает с увеличением тяжести заболевания.
Связь с белками плазмы - 97%. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Лоратадин метаболизируется в печени при участии изоферментов цитохрома р450 CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6 с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина.
Выводится из организма почками в неизмененном виде и через кишечник.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика лоратадина практически не меняется.
Показания к применению:

аллергический ринит (сезонный и круглогодичный);
конъюнктивит;
поллиноз;
крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);
отек Квинке;
зудящий дерматоз;
псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина;
аллергические реакции на укусы насекомых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Беременность, период лактации.
С осторожностью назначают при печеночной недостаточности.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Взрослым и детям с массой тела более 30 кг - по 10 мг 1 раз в сутки. При печеночной недостаточности начальная доза - 5 мг/сут. Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мг/сут в 1 прием.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, тревожность, возбуждение (у детей), головокружение, головная боль; редко - астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия.
Со стороны кожных покровов и подкожножировой клетчатки: дерматит.
Со стороны мочеполовой и мочевыделительной системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание; дисменорея, меноррагия, вагинит.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, потливость, жажда.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, изменение вкуса, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, анорексия или повышение аппетита, стоматит.
Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки носа, синусит, кашель; в отдельных случаях - бронхоспазм.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах.
Со стороны ССС: снижение или повышение АД; возможно - сердцебиение.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, фотосенсибилизация.
Прочие: боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах.
Передозировка:
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Снижают эффективность лоратадина и уменьшают его концентрацию в плазме крови индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).
Повышают концентрацию лоратадина в плазме крови ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. кетоконазол, эритромицин, циметидин).
Особые указания:
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска Таблетки по 10 мг. По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ-алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек Без рецепта.
Производитель: ЗАО «Макиз-Фарма»