Инсуман Рапид ГТ (р-р.д/ин. 100 ЕД/мл 3 мл картридж N5) Вл., Пр. - Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ - Гер

Торговое наименование лекарственного препарата: Инсуман Рапид ГТМеждународное непатентованное или химическое наименование: Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]Формы выпуска: раствор для подкожного и внутривенного введения 100 МЕ/мл, флакон - 5 раствор для подкожного и внутривенного введения 100 МЕ/мл, флакон - 5 раствор для подкожного и внутривенного введения 100 МЕ/мл, флакон - 5 раствор для подкожного и внутривенного введения 100 МЕ/мл, флакон - 140 раствор для подкожного и внутривенного введения 100 МЕ/мл, Картридж - 5 раствор для подкожного и внутривенного введения 100 МЕ/мл, Картридж - 5 раствор для подкожного и внутривенного введения 100 МЕ/мл, Картридж - 5 раствор для подкожного и внутривенного введения 100 МЕ/мл, Картридж - 421Номер регистрационного удостоверения: П N011995/01Дата регистрации: 03.03.2011Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: САНОФИ-АВЕНТИС ДОЙЧЛАНД ГмбХ ГерманияСведения о стадиях производства: Все стадии,Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Industriepark Hoechst, D-65926, Frankfurt (Main), Германия Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества,Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, 302516, Россия, Орловская область, Орловский район, поселок Куликовский, ул. Ливенская, д. 1., Россия Производство готового лекарственного средства 'in Bulk',Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Industriepark Hoechst, D-65926, Frankfurt (Main), ГерманияШтрих-коды потребительской упаковки: 4030685550961,Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ,Industriepark Hoechst, D-65926, Frankfurt (Main),Германия 4670004410097,Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ,302516, Россия, Орловская область, Орловский район, поселок Куликовский, ул. Ливенская, д. 1.,Россия 4030685550923,Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ,Industriepark Hoechst, D-65926, Frankfurt (Main),Германия 4670004410103,Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ,302516, Россия, Орловская область, Орловский район, поселок Куликовский, ул. Ливенская, д. 1.,Россия
ИНСУМАН® РАПИД ГТ (INSUMAN® RAPID GT)код ATX: A10AB01  
insulin humanФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для инъекций прозрачный, бесцветный.    1 млинсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)    3.571 мг (100 МЕ)Вспомогательные вещества:  метакрезол (м-крезол), натрия дигидрогенфосфата дигидрат, глицерол 85%, натрия гидроксид (для доведения рН), хлороводородная кислота (для доведения рН), вода д/и. 3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.3 мл - картриджи бесцветного стекла, вмонтированные в шприц-ручки СолоСтар® (5) - пачки картонные.Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.    1 млинсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)    3.571 мг (100 МЕ)Вспомогательные вещества:  метакрезол (м-крезол), натрия дигидрогенфосфата дигидрат, глицерол 85%, натрия гидроксид (для доведения рН), хлороводородная кислота (для доведения рН), вода д/и. 3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.3 мл - картриджи бесцветного стекла, вмонтированные в шприц-ручки СолоСтар® (5) - пачки картонные.Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.    1 млинсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)    3.571 мг (100 МЕ)Вспомогательные вещества:  метакрезол (м-крезол), натрия дигидрогенфосфата дигидрат, глицерол 85%, натрия гидроксид (для доведения рН), хлороводородная кислота (для доведения рН), вода д/и.5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.    1 млинсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)    3.571 мг (100 МЕ)Вспомогательные вещества:  метакрезол (м-крезол), натрия дигидрогенфосфата дигидрат, глицерол 85%, натрия гидроксид (для доведения рН), хлороводородная кислота (для доведения рН), вода д/и.5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Инсулин человеческий короткого действияФармакологическое действиеИнсуман® Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма Е. Coli. Механизм действия инсулина:— снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты;— увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени и улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез;— увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;— способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;— увеличивает поступление калия в клетки.ФармакокинетикаИнсуман® Рапид ГТ является инсулином с быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия. После подкожного введения гипогликемический эффект наступает в течение 30 мин и достигает максимума в течение 1-4 ч, Эффект сохраняется в течение 7-9 ч.Показания к применению препарата ИНСУМАН® РАПИД ГТ— сахарный диабет, требующий лечения инсулином;— лечение диабетической комы и кетоацидоза;— достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом при хирургических вмешательствах (до операции, во время операции и в послеоперационном периоде).Режим дозированияЦелевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента.Отсутствуют точно регламентированные правила дозирования инсулина. Однако средняя суточная доза инсулина составляет 0,5-1,0 ME на кг массы тела в сутки, причем на долю человеческого инсулина пролонгированного действия приходится 40-60% от необходимой суточной дозы инсулина.Врач должен дать необходимые указания, как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.При лечении тяжелой гипергликемии или, в частности, кетоацидоза, введение инсулина является частью комплексной лечебной схемы, которая включает в себя мероприятия по защите пациентов от возможных серьезных осложнений вследствие относительно быстрого снижения концентрации глюкозы в крови. Эта схема лечения требует проведения тщательного мониторинга в отделении интенсивной терапии (определение метаболического статуса, состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса, контроль за жизненно важными показателями организма). Переход с другого вида инсулина на Инсуман® Рапид ГТПри переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемии; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину. Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.При переходе с одного вида инсулина на другой и в первые недели после перехода рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.Дополнительное изменение дозы инсулинаУлучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.Изменение дозы может также потребоваться при:- изменении массы тела пациента;- изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.);- других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»).Режим дозирования у специальных групп пациентовУ лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться (см. разделы «С осторожностью, «Особые указания»). Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций.У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.Введение препарата Инсуман® Рапид ГТИнсуман® Рапид ГТ обычно вводится глубоко подкожно за 15-20 минут до приема пищи. Место инъекции в пределах одной области введения каждый раз надо обязательно менять. Смена области введения инсулина (например, с области живота на область бедра) должна производится только после консультации с врачом, так как абсорбция инсулина и, соответственно, эффект снижения концентрации глюкозы в крови может изменяться в зависимости от области введения.Инсуман® Рапид ГТ можно вводить внутривенно. Внутривенная терапия инсулином должна проводиться в условиях стационара или в условиях, в которых можно обеспечить аналогичные условия мониторинга и лечения.Инсуман® Рапид ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в том числе и имплантированных), где используются силиконовые трубки. Нельзя смешивать Инсуман® Рапид ГТ с инсулинами другой концентрации, с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими лекарственными средствами.Инсуман® Рапид ГТ может смешиваться со всеми препаратами человеческого инсулина компании Санофи-Авентис груп. Инсуман® Рапид ГТ нельзя смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в препарате Инсуман® Рапид ГТ составляет 100 МЕ/мл (для флаконов 5 мл или картриджей 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручками ОптиПен Про1 или КликСТАР в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона). Инъекционный раствор должен быть абсолютно прозрачным и бесцветным, без видимых посторонних частиц.Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха. В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше +25°С в течение 4 недель в защищенном от света прохладном месте.Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 и КликСТАР выдержите его 1-2 часа при комнатной температуре (инъекции охлажденного инсулина более болезненны). Удалите любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР).Картридж не рассчитан на смешивание препарата Инсуман® Рапид ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению. В случае если произошла поломка шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.После установки картриджа он может быть использован в течение 4 недель. Рекомендуется хранить шприц-ручку с установленным картриджем при температуре не выше +25°С в защищенном от света и тепла месте, но не в холодильнике (так как инъекции охлажденным инсулином более болезненны).После установки нового картриджа проверьте правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР). Побочное действиеПобочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: наиболее часто - гипогликемия, которая может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. «Особые указания»). Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги (см. раздел «Передозировка»). Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга.Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень частые (>1/10); частые (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и