Оксидевит (раствор внутрь в масле 0,0009% 5 мл фл.) Эхо НПК ЗАО, г. Москва - Россия

 


Номер регистрационного удостоверения:


 Р N001326/02


Дата регистрации:


 16.05.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Закрытое акционерное общество 'НПК ЭХО'


Дата изменения:


 11.09.2013


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Оксидевит®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Альфакальцидол

Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
раствор для приема внутрь в масле, 0.0009 % (флакон) 5/10 мл x 1 (пачка картонная); [раствор для приема внутрь в масле, 0.0009 % (флакон) 5/10 мл x 1 (пачка картонная)] x 10/20 (коробка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 
Производство:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Закрытое акционерное общество 'НПК ЭХО'
117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17
Россия
ОКСИДЕВИТ® (OXIDEVIT)
код ATX: A11CC03 
alfacalcidolФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для приема внутрь в масле прозрачный, от светло-желтого до желтого цвета.    1 млальфакальцидол    9 мкгВспомогательные вещества: ионол (бутилгидрокситолуол) пищевой, масло подсолнечное рафинированное дезодорированное или масло соевое рафинированное дезодорированное.5 мл - флакон-капельницы темного стекла.5 мл - флаконы темного стекла.10 мл - флакон-капельницы темного стекла.10 мл - флаконы темного стекла.
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действиеРегулятор обмена кальция и фосфора, 1?-гидроксивитамин D3. Вызывает повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках; регулирует минерализацию костной ткани.ФармакокинетикаПосле приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Tmax активного вещества в плазме крови составляет от 8 до 18 ч.Альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием основного активного метаболита кальцитриола (1?,25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть активного вещества метаболизируется в костной ткани.ПоказанияОстеодистрофия (в т.ч. при хронической почечной недостаточности), гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз, рахит и остеомаляция различного генеза, остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный), почечный ацидоз, синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной Режим дозированияИндивидуальный. Суточная доза для взрослых варьирует от 0.07 мкг до 20 мкг, для детей 0.01-0.08 мкг/кг.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт в области эпигастрия, запор; редко - незначительное повышение активности АЛТ, АСТ.Со стороны ЦНС: слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.Со стороны обмена веществ: редко - повышение ЛПВП в плазме; при выраженных нарушениях функции почек - гиперфосфатемия.ПротивопоказанияГиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе), гипермагниемия, интоксикация витамином D, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к альфакальцидолу.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью применяют у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при мочекаменной болезни.Применение у детейСуточная доза для детей 0.01-0.08 мкг/кг.Особые указанияС осторожностью применяют у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при мочекаменной болезни.В период лечения следует регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.В отличие от природного витамина D альфакальцидол не метаболизируется в почках. Имеются сообщения об эффективности альфакальцидола при вторичном гиперпаратиреоидизме, обусловленном почечной недостаточностью.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении со средствами, вызывающими индукцию микросомальных ферментов печени, терапевтический эффект альфакальцидола уменьшается (следует использовать более высокую дозу альфакальцидола).При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии; с препаратами кальция, тиазидными диуретиками - повышается риск развития гиперкальциемии; с антацидами или слабительными средствами - повышается риск развития гипермагниемии.Противоэпилептические препараты, фенитоин, барбитураты, уменьшают эффективность альфакальцидола; минеральные масла, колестирамин, колистепол, сукральфат, антациды, альбумин уменьшают его всасывание. Одновременное проведение лаксативодиализа повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминемии. Не следует применять одновременно с колекальциферолом (витамином D) и его производными.