Цетрин (табл.п.п.10 мг N 10) Д-р Реддис Лабораторис Лтд - Индия

Имя


П N013283/01.МНН ЦетиризинТорговое название ЦетринРегНомер П N013283/01Дата регистрации 07.08.2007Дата аннуляции Производитель Д-р Редди`с Лабораторис Лтд - ИндияУпаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-3200-06 8901148007017
Латинское названиеCetrineАТХ:›› R06AE07 ЦетиризинФармакологическая группа›› H1-антигистаминные средстваНозологическая классификация (МКБ-10)›› H10.1 Острый атопический конъюнктивит›› J30 Вазомоторный и аллергический ринит›› L20 Атопический дерматит›› L23 Аллергический контактный дерматит›› L50 Крапивница›› T78.3 Ангионевротический отекСостав и форма выпускаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.цетиризина дигидрохлорид 10 мгвспомогательные вещества: лактоза; крахмал кукурузный; повидон (К-30); магния стеарат; гипромеллоза; макрогол 6000; титана диоксид; тальк; кислота сорбиновая; полисорбат 80; диметикон  в блистере 10 шт; в пачке картонной 2 блистера.Сироп 1 млцетиризина дигидрохлорид 1 мгвспомогательные вещества: глицерол; сахароза; кислота бензойная; динатрия эдетат; раствор сорбитола 70%; натрия цитрат; ароматизатор фруктовый; вода очищенная  во флаконах темного стекла по 30 и 60 мл (в комплекте с дозировочным стаканчиком); в пачке картонной 1 комплект.
Описание лекарственной формыТаблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. Сироп: бесцветная или бесцветная со слегка желтоватым оттенком, прозрачная жидкость с приятным фруктовым запахом, свободная от видимых частиц. Допускается незначительная опалесценция.
Фармакологическое действиеФармакологическое действие - противоаллергическое.
ФармакокинетикаБыстро всасывается из ЖКТ, время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь — около 1 ч. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч TCmax и снижает величину Cmax на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 сут равновесная концентрация препарата (Css) в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0,5–1,5 ч после приема. Связывание с белками плазмы — 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25–1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5–60 мг. Объем распределения — 0,5 л/кг.В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома P450). Цетиризин не кумулируется. Около 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% — с каловыми массами.Системный клиренс — 53 мл/мин. T1/2 у взрослых — 10 ч (таблетки) и 7–10 ч (сироп), у детей 6–12 лет — 6 ч, 2–6 лет — 5 ч, 0,5–2 лет — 3,1 ч. У пожилых больных T1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).У больных с нарушением функции почек (Cl креатинина <40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0,3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа.У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).Проникает в грудное молоко.
ФармакодинамикаКонкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина — 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.
Показаниясезонный и круглогодичный аллергический ринит;аллергический конъюнктивит;поллиноз (сенная лихорадка);крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница;зудящие аллергические дерматозы (атопический дерматит, нейродермит);ангионевротический отек (отек Квинке).Сироп дополнительно: атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии).
Противопоказаниягиперчувствительность (в т.ч. к гидроксизину);беременность;лактация;детский возраст до 6 лет (только для таблеток);детский возраст до 2 лет (для сиропа).С осторожностью:хроническая почечная недостаточность (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования);пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действияОбычно Цетрин® хорошо переносится.В отдельных случаях — сонливость, сухость во рту; редко — головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в ЖКТ, аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).
ВзаимодействиеФармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
ПередозировкаСимптомы (возникают при однократном приеме в дозе 50 мг): сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.
Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических лекарственных средств. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Способ применения и дозыВнутрь, независимо от приема пищи.Таблетки: не разжевывая, запивая 200 мл воды. Сироп: запивая небольшим количеством воды, предпочтительно вечером.Взрослым или детям старше 6 лет — по 10 мг (1 табл. или 10 мл сиропа) 1 раз в сутки или по 5 мг (1/2 табл. или 5 мл сиропа) 2 раза в сутки.Детям 2–6 лет — 5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки или 2,5 мг (2,5 мл сиропа) 2 раза в сутки (в зависимости от тяжести состояния или ответной реакции).У пациентов со сниженной функцией почек (Cl креатинина 30–49 мл/мин) назначают 5 мг/сут (1/2 табл. или 5 мл сиропа), при тяжелой хронической почечной недостаточности (Cl креатинина 10–30 мл/мин) — 5 мг/сут (1/2 табл. или 5 мл сиропа) через день.Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировки дозы сиропа не требуется.
Особые указанияПри превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0,8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от употребления этанола во время лечения.В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Для детского возраста (с 2 лет) Цетрин® применяется в форме сиропа.
Срок годности 2 года
Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.