Видекс (фл. сусп. внутрь [для детей] 2,0) Бристол-Майерс Сквибб - Франция

МНН
Диданозин
Торговое название
Видекс
РегНомер
П N013843/01
Дата регистрации
07.05.2008
Дата аннуляции

Производитель
Бристол-Майерс Сквибб Компани  -  США
Упаковки:
 
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей] 2 г 2 г, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-5097-95
4602505002136

Состав и форма выпуска: 1 таблетка для разжевывания или приготовления суспензии для приема внутрь содержит диданозина 100 или 200 мг; во флаконах по 60 шт., в коробке 1 флакон.
1 флакон с порошком для приготовления раствора для приема внутрь для детей - 2 или 4 г, в коробке 1 флакон.
1 капсула - 125, 200, 250 или 400 мг; в блистере 1 шт., в коробке 30 блистеров.
Фармакологическое действие: Противовирусное. Превращается в дидезоксиаденозин 5'-трифосфат, который подавляет активность обратной транскриптазы ВИЧ-1, как за счет конкуренции с природным субстратом, так и за счет включения в вирусную ДНК, нарушает элонгацию цепи ДНК и останавливает рост молекулы вирусной ДНК.
Фармакокинетика: При пероральном приеме биодоступность составляет 33±14% дозы и снижается вдвое, если препарат принимается через 1-2 ч после еды. Распределяется равномерно, объем распределения - 0,81±0,22 л/кг. T1/2 - 1,58±0,6 ч; не кумулирует. Равновесная концентрация в спинномозговой жидкости составляет 20% плазменной. Почечный Cl - 6,4 мл/мин/кг. С мочой путем гломерулярной фильтрации и канальцевой секреции выводится 20%.
Показания: ВИЧ - инфекция.
Противопоказания: Гиперчувствительность, панкреатит.
Применение при беременности и кормлении грудью: При беременности используется только при наличии убедительных показаний. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Со стороны органов ЖКТ: панкреатит, гепатит, тошнота, рвота, боли в животе, увеличение активности амилазы или липазы, нарушение функции печени, анорексия, диспепсия, диарея, повышенное газообразование в кишечнике.
Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: периферическая нейропатия, онемение, миалгия, ощущение покалывания или боли в ступнях или кистях.
Со стороны обмена веществ: сахарный диабет, изменение уровня мочевой кислоты.
Прочие: озноб, головная боль, астения, сиалоаденит, алопеция, гипертрофия околоушных слюнных желез, сухость во рту и глазах, артралгия, миопатия, гипо- или гипергликемия, лейкопения, тромбоцитопения, депигментация сетчатки и неврит зрительного нерва, редко - рабдомиолиз.
Аллергические реакции: высыпания и зуд, анафилактические реакции.
Взаимодействие: Препараты, всасывание которых зависит от pH желудочного сока (кетоконазол, итраконазол, дапсон), должны назначаться за 2 ч до приема Видекса. Не рекомендуется одновременный прием с антибиотиками тетрациклинового и хинолонового ряда.
Способ применения и дозы: Внутрь, за 30 мин до приема пищи. Перед приемом таблетки можно разжевывать, измельчать вручную или диспергировать в 1/4 стакана воды (суспензию можно разбавлять 1/4 стакана яблочного сока). Забуференный порошок растворяют в 1 стакане воды (не смешивать с жидкостями, содержащими кислоту), хорошо размешивая.
Взрослым: при массе тела более 60 кг - по 200 мг 2 раза в сутки; с массой менее 60 кг - по 125 мг 2 раза в сутки. Интервал между приемами - 12 ч.
Детям (старше 8 мес): дозу рассчитывает врач по площади поверхности тела, обычно - по 25-100 мг 2 раза в сутки. Больным анурией (находящимся на диализе) - используют 1/4 общей суточной дозы 1 раз в сутки.
Меры предосторожности: Лечение следует прекратить при появлении признаков панкреатита. С осторожностью назначают пациентам с фенилкетонурией и панкреатитом в анамнезе, употребляющим алкоголь, с повышенным содержанием триглицеридов, нарушением функции почек.
Особые указания: Приготовление раствора препарата: к 2 или 4 г порошка во флаконе прибавляют 100 или 200 мл воды соответственно для получения раствора с концентрацией 20 мг/мл. Приготовленный раствор немедленно смешивают с пероральной суспензией антацида (гидроксида алюминия или магния с кислотонейтрализующей способностью около 25 мэкв/5 мл) для получения раствора с концентрацией диданозина 5 или 10 мг/мл, как указано ниже:
раствор с концентрацией 5 мг/мл: 1 часть исходного раствора препарата смешивают с 3 частями пероральной суспензии антацида;
раствор с концентрацией 10 мг/мл: 1 часть исходного раствора препарата смешивают с 1 частью пероральной суспензии антацида.
Срок годности: 2 г.
Условия хранения: Список Б. При температуре 15-30 °C