Секстафаг (Пиобактериофаг поливалентный жидкий) (фл.20мл N4) Россия Иммунопрепарат

 


Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-001049


Дата регистрации:


 14.02.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП 'НПО 'Микроген')


 


 


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Секстафаг®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 

№ п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
220140
раствор для приема внутрь местного и наружного применения
20 мл/ флаконы
10
флаконы стеклянные
20,000
Пачка из картона
10
10 флаконов с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г
2
220141
раствор для приема внутрь местного и наружного применения
20 мл/ флаконы
4
флаконы стеклянные
20,000
Пачка из картона
4
4 флакона с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Все стадии
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП 'НПО 'Микроген')
614089, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Россия
2
Все стадии
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП 'НПО 'Микроген')
614089, г.Пермь, ул. Братская, д.177
Россия
Наименование лекарственного препарата:    «Секстафаг®»    Пиобактериофаг поливалентный.Группировочное наименование: Пиобактериофаг.Лекарственная форма: раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.
Информация о составе.
Препарат представляет собой стерильный фильтрат фаголизатов бактерий Staphylococcus, Streptococcus, Proteus (P. vulgaris, P. mirabilis), Pseudomonas aeruginosa, энтеропатогенных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae.
Консервант - 8-гидроксихинолииа сульфата моногидрат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное).Описание: Бактериофаг представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета различной интенсивности, возможен зеленоватый оттенок.
Биологические свойства: Пиобактериофаг поливалентный обладает способностью специфически лизировать бактерии стафилококков, стрептококков (в том числе энтерококков), протея, клебсиелл пневмонии, синегнойной и кишечной палочек.Фармакотерапевтическая группа. МИБП - бактериофаг.
Код ATX [V03A].Показания для применения.
Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных стафилококками, стрептококками, протеями, клебсиеллами, синегнойной и кишечной палочками:
- заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких - воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит;
- хирургические инфекции - нагноение ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы,

карбункулы, гидроаденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит;
- урогенитальные инфекции - уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит;
- посттравматические конъюнктивиты, кератоконъюнктивиты, гнойные язвы роговицы и иридоциклиты;
- энтеральные инфекции - гастроэнтероколит, холецистит, дисбактериоз;
- генерализованные септические заболевания;
- гнойно-воспалительные заболевания новорожденных - омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.;
- другие заболевания, вызванные бактериями стафилококков, стрептококков (в том числе энтерококков), протея, клебсиелл пневмонии, синегнойной и кишечной палочек.
При тяжелых проявлениях инфекций, вызванных стафилококками, стрептококками, протеем, клебсиеллой пневмонии, синегнойной и кишечной палочками, препарат назначается в составе комплексной терапии.
С профилактической целью препарат используют для обработки операционных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.
Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.Противопоказания. Отсутствуют.
Режим дозирования и способ введения. Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.
Внимание! При помутнении препарат не применять!
Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:
- тщательно мыть руки;
- обработать колпачок спиртосодержащим раствором;
- снять колпачок, не открывая пробки;
- не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;
- не оставлять флакон открытым;
- вскрытый флакон хранить только в холодильнике.
При использовании малых доз (2-8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным шприцем в объеме 0,5 - 1 мл.
Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.
Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:
1. Местно в виде орошения, примочек и тампонирования жидким фагом в количестве до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессах бактериофаг вводят в полость очага после удаления гноя с помощью пункции. Количество вводимого препарата должно быть несколько меньше объема удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.
2. Введение в полости - плевральную, суставную и другие ограниченные полости до 100 мл бактериофага, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который в течение нескольких дней повторно вводят бактериофаг.
3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае, если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.
4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно.
5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).
6. При конъюнктивитах и кератоконъюнктивитах препарат закапывают по 2-3 капли 4-5 раз в день, при гнойной язве роговицы - по 4-5 капель, при гнойных иридоциклитах препарат применяют по 6-8 капель каждые 3 часа в сочетании с приемом внутрь.
7. При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат используют в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также введением в пародонтальные карманы турунд, пропитанных пиобактериофагом, на 5-10 минут.
8. При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, дисбактериозе бактериофаг применяют через рот и в виде клизм в течение 7 -20 дней. Через рот бактериофаг дают 3 раза в сутки натощак за 1 час до еды. В виде клизм назначают 1 раз в день вместо одного приема через рот.

Рекомендуемые дозировки препарата
Возраст    Доза на 1 прием (мл)   
пациента                                             Внутрь    В клизме
0 - 6 мес.                                                     5    10
6-12 мес.                                                    10    20
От 1 года до 3 лет                                      15    20-30
От 3 - до 8 лет                                           20    30-40
От 8 лет и старше                                       20-30    40-50
В случае, если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.
Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки (см. табл.). При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в клизмах) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.
При лечении омфалитов, пиодермий, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).Меры предосторожности при применении.
Перед употреблением флакон с жидким бактериофагом необходимо взбалтывать. При помутнении не употреблять!
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не
установлены.
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата:
не выявлены.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами. Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Целесообразно применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации врача).
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата па способность управлять транспортными средствами, механизмами. Сведения отсутствуют.
Форма выпуска. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения по 20 мл во флаконах. 4 или 10 флаконов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 1 месяца.
Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в сухом защищенном от света, недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Условия отпуска. Отпускается без рецепта.
Наименование, адрес производителя и адрес места производства.Производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России, Россия, 115088, г. Москва, ул. 1 -ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.
Адрес производства: 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96.
Рекламации на качество препарата, а так же информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии препарата и срока годности и с последующим представлением медицинской документации.

 


форма выпуска БФ
возраст пациента
разовая доза приема БФ в мл.
кол-во приемов в день
длительность  антибактериальной  терапии БФ в днях
кол-во упаковок БФ на курс лечения
7 дней
10 дней 
12 дней 
4 флак х 20мл.
0. - 6 мес.
5
3
7
10
12
2
2
3
6. мес. - 12 мес.
10
3
7
10
12
3
4
5
1. - 3 года
15
3
7
10
12
4
6
7
3. - 8 лет
15 - 20 
3
7
10
12
6
8
9
от 8. лет и страше
20 - 30
3
7
10
12
6
8
9
взрослые
20 - 30
3
7
10
12
6
8
9