Аминовен инфант (фл.р-р д/инф.10% 100 мл) ГФрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


П N013844/01


Дата регистрации:


19.03.2007


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия


 


 

 

 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Аминовен Инфант


Международное непатентованное или химическое наименование:


Аминокислоты для парентерального питания

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для инфузий
10%
2 года
 

флаконы (10) /~/ - пачки картонные

раствор для инфузий
6%
2 года
 

флаконы (10) /~/ - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
 
Германия
2
Вторичная/потребительская упаковка
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
 
Германия
3
Производитель (Все стадии производства)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
 
Австрия
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
 
Германия
2
Вторичная/потребительская упаковка
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
 
Германия
3
Производитель (Все стадии производства)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
 
Австрия
Фармако-терапевтическая группа питания парентерального средство - аминокислоты

Код АТХ
АТХ
B05BA04
Белковые гидролизаты
Аминовен Инфант (Aminoven Infant)
Действующее веществоАминокислоты для парентерального питания
Лекарственная форма:  раствор для инфузий

Состав:


1 л раствора содержит:


6%


10%


L-изолейцин


4,800 г


8,000г


L-лейцин


7,800 г


13,000г


L-лизина моноацетат


7,200 г


12,000 г


(соотв. L-лизину


5,110 г


8,51 г)


L-метионин


1,872 г


3,120 г


L-фенилаланин


2,250 г


3,750 г


L-треонин


2,640 г


4,400 г


L-триптофан


1,206 г


2,010 г


L-валин


5,400 г


9,000 г


L-аргинин


4,500 г


7,500 г


L-гистидин


2,856 г


4,760 г


Глицин


2,490 г


4,150 г


L-аланин


5,580 г


9,300 г


L-пролин


5,826 г


9,710 г


L-серин


4,602 г


7,670 г


Таурин


0,240 г


0,400 г


N-ацетил- L-цистеин


0,420 г


0,700 г


(соотв. L -цистеину


0,312 г


0,520 г)


N-ацетил- Т-тирозин


3,106 г


5,176 г


(соотв. L-тирозину


2,520 г


4,200 г)


L-яблочная кислота


1,572 г


2,620 г


Вода для инъекций


до 1 л


до 1 л


Общее содержание аминокислот


60 г


100 г


Общее содержание азота


9 г


14,9 г


Титруемая кислотность


27-40 ммоль NaOH/л,


pH


5,5-6,0


Теоретическая осмолярность


531 мОсм/л


885мОсм/л

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Препарат для парентерального питания (раствор аминокислот)
АТХ:  

B.05.X.B   Аминокислоты
Фармакодинамика:

    Входящие в состав препарата Аминовен инфант 6%, 10% аминокислоты являются физиологическими компонентами. После парентерального введения они включаются в пул свободных аминокислот организма и участвуют во всех метаболических процессах, в частности, используются для синтеза белков.

Фармакокинетика:

Биодоступность препарата Аминовен инфант 6%, 10 % при внутривенном введении составляет 100%. Аминокислоты включаются в общий пул свободных аминокислот организма и распределяются в интерстициальной жидкости и межклеточном пространстве органов и тканей. Концентрация свободных аминокислот в плазме крови и цитоплазме клеток регулируется в узких пределах в зависимости от возраста, состояния питания и общего состояния больного. При правильном введении (медленно и с постоянной скоростью) Аминовен инфант 6%, 10% не нарушает баланс аминокислот. При тяжелых нарушениях функции печени и почек регуляция баланса аминокислот нарушается. В этих случаях следует использовать специальные прописи растворов аминокислот для парентерального питания. Лишь небольшая часть аминокислот элиминируется почками. Период полувыведения аминокислот из плазмы в значительной степени зависит от возраста.

Показания:

Аминовен инфант 6%, 10% предназначен для частичного парентерального питания новорожденных, детей раннего возраста и недоношенных. Совместно с растворами углеводов, жировыми эмульсиями, а также препаратами витаминов, электролитов и микроэлементов обеспечивает полное парентеральное питание.

Противопоказания:

Как и другие растворы аминокислот Аминовен инфант 6%, 10% не следует вводить при нарушениях обмена аминокислот, при метаболическом ацидозе, гипергидратации, гипокалиемии. При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальное дозирование.

Способ применения и дозы:

Аминовен инфант 6% предназначен для длительного капельного внутривенного введения в периферические или центральные вены.

Максимальная скорость введения: до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела, в час = 1,67 мл/кг.

Максимальная суточная доза:

-дети до 1 года - 1,5-2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, или от 25 мл до 40 мл раствора Аминовен инфанта 6% на 1 кг массы тела в сутки.

-дети 2-5 лет - 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, или 25 мл на 1 кг массы тела в сутки.

Аминовен инфант 10% предназначен для длительного капельного внутривенного введения, преимущественно в центральные вены.

Максимальная скорость введения: до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что равно 1 мл на кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза:

-дети до 1 года - 1,5-2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, или 15 - 25 мл раствора Аминовен инфанта 10% на 1 кг массы тела в сутки.

-дети в возрасте 2-5 лет - 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, или 15 мл на 1 кг массы тела в сутки.

-дети в возрасте 6-14 лет - 1,0 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что равно 10 мл на 1 кг массы тела в сутки.

Аминовен инфант 6%, 10% применяется до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании.
Побочные эффекты:

При правильном применении не обнаружено. При вливании препарата Аминовен инфант 6%, 10% в периферические вены могут наблюдаться признаки местной реакции: покраснение, флебиты, тромбозы. Рекомендуется ежедневный контроль области пункции.
Передозировка:

При превышении дозировки или скорости введения препарата Аминовен инфант 6%, 10%, как и при передозировке других растворов аминокислот, возникают озноб, тошнота, рвота, почечный аминоацидоз. Также могут отмечаться острые нарушения кровообращения. В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить. При появлении гиперкалиемии ввести от 200 до 500 мл 5% раствора глюкозы с добавлением 1- 3 ME инсулина на каждые 3-5 г глюкозы.

Взаимодействие:

Растворы аминокислот из-за повышенного риска микробной контаминации не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Следует избегать добавления иных лекарственных средств к препарату Аминовен инфант 6%, 10%, поскольку это может вызвать токсические реакции. В любом случае необходимо убедиться в совместимости препаратов, сохранении стерильности и тщательном смешивании. Растворы с добавлением других медикаментов не подлежат хранению.

Особые указания:

При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо учитывать следующие показатели: азот мочи, содержание аммиака, глюкозы, электролитов, триглицеридов ( при дополнительном введении жировых эмульсий), ферменты печени, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочный баланс и водно-солевой обмен.

Слишком быстрая инфузия может привести к потере аминокислот через почки, и вследствие этого, к дисбалансу аминокислот.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий.
Упаковка:По 100 мл или 250 мл в стеклянном флаконе из стекла гидролитического II класса, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком - контролем первого вскрытия (Евр.Ф.).

По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них в коробке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Открытый флакон с препаратом Аминовен инфант 6%, 10% следует хранить в холодильнике не более 24 часов. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

24 месяца.

Использовать сразу после вскрытия флакона. Не использовать Аминовен инфант после истечения срока годности. Использовать, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.

Условия отпуска из аптек:

Для стационаров