Кестин (сироп 1мг/мл 120 мл фл.(1)) Испания Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма С.Л.

Имя
П N015154/02.МНН ЭбастинТорговое название КестинРегНомер П N015154/02Дата регистрации 07.10.2008Дата аннуляции Производитель Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма С.Л. - ИспанияУпаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 сироп 1 мг/мл 120 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные НД 42-12727-02 ~2 сироп 1 мг/мл 120 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные ~ ~3 сироп 1 мг/мл 120 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные НД 42-12727-02 ~4 сироп 1 мг/мл 60 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные НД 42-12727-02 ~5 сироп 1 мг/мл 60 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные НД 42-12727-02 ~6 сироп 1 мг/мл 60 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные ~ ~

Представительство:НИКОМЕД код ATX: R06AX22 Владелец регистрационного удостоверения:NYCOMED DANMARK, A/Sпроизведено Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.ebastineФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, с риской и гравировкой 'Е10' на одной стороне. 1 таб.эбастин микроионизированный 10 мгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза структурированная, магния стеарат.Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид.5 - блистеры (1) - коробки картонные.10 - блистеры (1) - коробки картонные. Сироп прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, с запахом аниса. 5 млэбастин 5 мгВспомогательные вещества: молочная кислота 85%, глицерола оксистеарат, неогесперидин дигидрохалкон, анетол, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия метилпарагидроксибензоат, глицерол, раствор сорбитола 70%, диметилполисилоксан, натрия гидроксид, вода дистиллированная.60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным устройством в виде шприца - пачки картонные.120 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным устройством в виде шприца - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратРегистрационные №№: таблетки, оболочкой, 10 мг: 5 или 10 - П №015154/01, 10.09.08 сироп 1 мг/1 мл: фл. 60 или 120 мл в компл. с мерным устройством - П №015154/02, 07.10.08Описание лекарственного препарата КЕСТИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата КЕСТИН® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2006 года.Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действиеБлокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие.После приема препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие развивается через 1 ч и продолжается в течение 48 ч. После 5-дневного курса лечения Кестином антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов.Препарат не вызывает значительного антихолинергического и седативного эффектов. Не отмечено влияния Кестина на интервал QT на ЭКГ даже в дозе 80 мг.ФармакокинетикаВсасывание и распределениеПосле приема препарата внутрь эбастин быстро абсорбируется из ЖКТ и почти полностью биотрансформируется в печени с образованием активного метаболита карэбастина. Прием вместе с жирной пищей ускоряет абсорбцию (концентрация в плазме крови возрастает на 50%).После однократного приема препарата в дозе 10 мг Cmax карэбастина в плазме достигается через 2.6–4 ч и составляет 80-100 нг/мл. При ежедневном приеме препарата в дозе 10 мг Css достигается через 3-5 дней и составляет 130-160 нг/мл.Не проникает через ГЭБ.Связывание с белками плазмы эбастина и карэбастина составляет более 95%.При приеме препарата одновременно с приемом пищи уровень карэбастина в крови возрастает в 1.6–2 раза, однако это не приводит к изменению времени достижения Cmax метаболита и не оказывает влияния на клинические эффекты Кестина.Метаболизм и выведениеТ1/2 карэбастина составляет от 15 до 19 ч. 60-70% активного вещества выводится в виде конъюгатов с мочой.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не меняются.У пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 возрастает до 23-26 ч, а при печеночной недостаточности – до 27 ч, однако концентрация препарата при приеме 10 мг/ не превышает терапевтических значений.Показания к применению препарата КЕСТИН®— аллергический ринит сезонный и/или круглогодичный (вызванный бытовыми, пыльцевыми, эпидермальными, пищевыми, лекарственными аллергенами);— крапивница (вызванная в т.ч. бытовыми, пыльцевыми, эпидермальными, пищевыми, инсектными, лекарственными аллергенами, воздействием солнца, холода);— аллергические заболевания и состояния, обусловленные повышенным высвобождением гистамина.Режим дозированияВзрослым и детям старше 15 лет препарат назначают по 10-20 мг (1-2 таблетки или 10-20 мл сиропа) 1 раз/Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают по 5 мг (1/2 таблетки или 5 мл сиропа) 1 раз/; детям в возрасте от 12 до 15 лет - по 10 мг (1 таблетки или 10 мл сиропа) 1 раз/При необходимости возможно назначение препарата в суточной дозе 20 мг.Препарат принимают независимо от приема пищи.Побочное действиеСо стороны ЦНС: возможно - головная боль; редко - сонливость, бессонница.Со стороны пищеварительной системы: возможно - сухость во рту; редко - диспепсия, тошнота, боли в животе.Прочие: синусит, астенический синдром.Противопоказания к применению препарата КЕСТИН®— беременность;— лактация (грудное вскармливание);— детский возраст до 6 лет;— повышенная чувствительность к препарату.С осторожностью применять препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.Применение препарата КЕСТИН® при беременности и кормлении грудьюКестин противопоказан к применению при беременности из-за отсутствия достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата у беременных женщин.При необходимости применения Кестина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о выделении активного вещества с грудным молоком.Применение при нарушениях функции печениС осторожностью применять препарат при печеночной недостаточности.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью применять препарат при почечной недостаточности.Особые указанияС осторожностью применять у пациентов с увеличенным интервалом QT и гипокалиемией.При нарушении функции печени суточная доза препарата не должна превышать 10 мг.Использование в педиатрииУ детей в возрасте от 6 до 12 лет предпочтительно применение препарата в форме сиропа. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПрепарат не влияет на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.ПередозировкаЛечение: специфического антидота не существует. Рекомендуют промывание желудка, медицинское наблюдение; при необходимости проводят симптоматическую терапию.Лекарственное взаимодействиеНе рекомендуется назначать Кестин одновременно с кетоконазолом и эритромицином.Не выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия Кестина с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. Таблетки следует хранить при температуре не выше 30°C, сироп - при температуре от 15° до 25°C. Срок годности препарата в форме таблеток - 3 года, в форме сиропа - 2 года.