Симвастол (табл.п.о. 20 мг N28) Вл.Гедеон Рихтер ОАО - Венрия Пр.,Перв.,Втор.Уп.,Вып.к.Гедеон Рихтер

 

МНН
Симвастатин
Торговое название
Симвастол
РегНомер
П N015147/01
Дата регистрации
24.04.2008
Дата аннуляции
 
Производитель
Гедеон Рихтер Румыния А.О.  -  Румыния


Упаковки:

 

№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
таблетки покрытые оболочкой 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
~
~
2
таблетки покрытые оболочкой 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
~
4605469001054
3
таблетки покрытые оболочкой 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
~
~
4
таблетки покрытые оболочкой 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
~
4605469001061
5
таблетки покрытые оболочкой 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные
~
~
6
таблетки покрытые оболочкой 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные
~
4605469001078
7
таблетки покрытые оболочкой 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные
~
4605469001085
8
таблетки покрытые оболочкой 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные
~
~
9
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-12845-08
4605469001054
10
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-12845-08
4605469001061
11
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-12845-08
4605469001078
12
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-12845-08
4605469001085
 

СИМВАСТОЛ® (SIMVASTOL®)
Представительство:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО   

код ATX: C10AA01   
simvastatin
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на разрезе видны два слоя: ядро однородно белое, с тонким розовым покрытием на крае ядра.    1 таб.
симвастатин    10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН101, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry II 33G24737 (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол, глицерол триацетат, краситель железа оксид красный, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин, краситель железа оксид черный).
14 - блистеры (1) - пачки картонные.
14 - блистеры (2) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на разрезе видны два слоя - ядро однородно белое с тонким желтым покрытием на крае ядра.    1 таб.
симвастатин    20 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН101, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry II 39G22514 (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол, триацетин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный).
14 - блистеры (1) - пачки картонные.
14 - блистеры (2) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые; на разрезе видны два слоя: ядро однородно белое, с тонким коричневым покрытием на крае ядра.    1 таб.
симвастатин    40 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН101, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry II 33G26729 (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол, глицерол триацетат, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный).
14 - блистеры (1) - пачки картонные.
14 - блистеры (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат
Фармакологическое действие
Гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus tereus. Является неактивным лактоном, в организме метаболизируется с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, фермент, каталазирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.
Вызывает понижение содержания в плазме крови ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска). Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.
Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция симвастатина высокая. Подвергается эффекту 'первого прохождения' через печень. После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается примерно через 1.3-2.4 ч и снижается на 90% через 12 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет около 95%.
Метаболизм
Метаболизируется в печени, гидролизуется с образованием активного производного - бета–гидроксикислоты, обнаружены и другие активные, а также неактивные метаболиты.
Выведение
T1/2 активных метаболитов составляет 1.9 ч. Выводится преимущественно с калом (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивной форме.
Показания к применению препарата СИМВАСТОЛ®
Гиперхолестеринемия:
— первичная гиперхолестеринемия (тип IIа и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;
— комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не корректируемая специальной диетой и физической нагрузкой.
Ишемическая болезнь сердца:
— для профилактики инфаркта миокарда;
— для уменьшения риска летального исхода;
— для уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы);
— для замедления прогрессирования атеросклероза коронарных артерий;
— для уменьшения риска процедуры реваскуляризации.
Режим дозирования
До начала лечения Симвастолом пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которую необходимо соблюдать в течение всего курса лечения.
Симвастол® следует принимать внутрь 1 раз/ вечером, запивая достаточным количеством воды.
Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.
Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.
При лечении гиперхолестеринемии рекомендуемая доза Симвастола варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз/ вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией составляет 10 мг. Максимальная суточная доза - 80 мг.
Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг/
При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии рекомендуемая суточная доза Симвастола составляет 40 мг 1 раз/ вечером или 80 мг в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером).
При лечении ИБС или высоком риске развития ИБС эффективные дозы Симвастола составляют 20-40 мг/ Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных - 20 мг/ Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/ Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), содержание общего холестерина - менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.
У пациентов пожилого возраста и при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести изменений дозы препарата не требуется.
У больных с хронической почечной недостаточностью (КК