Ронколейкин (амп. 500 тыс. МЕ N5) ООО БИОТЕХ - Россия г. Санкт-Петербург

Имя
Имя
 




Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-001810




Дата регистрации:


 27.07.2011




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ООО БИОТЕХ - Россия




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Ронколейкин®




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Интерлейкин-2







№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
196288
раствор для инфузий и подкожного введения
0.1000 мг/мл
5
ампула
0,100
Пачка из картона
5
Полимерный вкладыш для размещения и фиксации ампул, инструкция по медицинскому применению препарата, ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
2 г


2
196289
раствор для инфузий и подкожного введения
0.1000 мг/мл
3
ампула
0,100
Пачка из картона
3
Полимерный вкладыш для размещения и фиксации ампул, инструкция по медицинскому применению препарата, ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
2 г


3
196290
раствор для инфузий и подкожного введения
0.2500 мг/мл
5
ампулы
0,250
Пачка из картона
5
Полимерный вкладыш для размещения и фиксации ампул, инструкция по медицинскому применению препарата, ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
2 г


4
196291
раствор для инфузий и подкожного введения
0.2500 мг/мл
3
ампулы
0,250
Пачка из картона
3
Полимерный вкладыш для размещения и фиксации ампул, инструкция по медицинскому применению препарата, ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
2 г


5
196292
раствор для инфузий и подкожного введения
1 мг/мл
5
ампулы
1,000
Пачка из картона
5
Полимерный вкладыш для размещения и фиксации ампул, инструкция по медицинскому применению препарата, ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
2 г


6
196293
раствор для инфузий и подкожного введения
1 мг/мл
3
ампулы
1,000
Пачка из картона
3
Полимерный вкладыш для размещения и фиксации ампул, инструкция по медицинскому применению препарата, ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
2 г


7
196294
раствор для инфузий и подкожного введения
0.5000 мг/мл
3
ампулы
0,500
Пачка из картона
3
Полимерный вкладыш для размещения и фиксации ампул, инструкция по медицинскому применению препарата, ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
2 г


8
196295
раствор для инфузий и подкожного введения
0.5000 мг/мл
5
ампулы
0,500
Пачка из картона
5
Полимерный вкладыш для размещения и фиксации ампул, инструкция по медицинскому применению препарата, ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
2 г



 



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
ООО БИОТЕХ
197504, г. Санкт-Петербург, Петродворец, ул. Ботаническая, 17
Россия


2
Все стадии
ООО БИОТЕХ
198504 г. Санкт-Петербург, ул. Ботаническая, д.17
Россия


3
Все стадии
ООО БИОТЕХ
198504, г. Санкт-Петербург, Петродворец, ул. Ботаническая, 17
Россия


4
Все стадии
ООО БИОТЕХ
198504, г. Санкт-Петербург, Петродворец, ул. Ботаническая, д.17
Россия



Регистрационный номер: №ЛС-001810 Торговое название: Ронколейкин® Международное непатентованное название (МНН): Интерлейкин-2 человека Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения Состав: Активная субстанция - ИЛ-2 человека рекомбинантный (рИЛ-2), в 1 мл содержится: 1 мг Ронколейкина ®, что соответствует 1 000 000 ME рИЛ-2, 0,5 мг Ронколейкина ® - 500 000 ME рИЛ-2, 0,25 мг Ронколейкина ® - 250 000 ME рИЛ-2, 0,1 мг Ронколейкина ® - 100 000 ME рИЛ-2. Вспомогательные вещества: додецилсульфат натрия (солюбилизатор), D -маннит (стабилизатор), дитиотреитол (восстановитель), аммоний углекислый кислый, вода для инъекций.
Описание:
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении в холодильнике возможно выпадение кристаллов додецилсульфата натрия, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин.
Фармакотерапевтическая группа МИБП - цитокин
Код АТХ L03AC
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т- хелперы I ) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2. Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки. Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции. Показания к применению
1. Комплексная терапия септических состояний различной этиологии, сопровождающихся иммуносупрессией, у взрослых и детей: хирургия:

разлитой перитонит;
острый деструктивный панкреатит, панкреатогенный сепсис;
другие септические состояния;
травматология:
посттравматический сепсис;
раневой сепсис;
остеомиелит;
другие септические состояния;
гинекология:
эндометриты;
другие септические состояния;
комбустиология:
ожоговый сепсис;
внутренние болезни:
тяжелые пневмонии;
другие септические состояния.
неонатология:
сепсис новорожденных;
другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции у новорожденных детей.
2. Лечение диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака у взрослых. Противопоказания
Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания; сердечная недостаточность III ст.; легочно-сердечная недостаточность III ст.; хроническая почечная недостаточность IIБ-IIIА; декомпенсированная печеночная недостаточность; наличие артериовенозного сброса, неустраняемого предварительной механической эмболизацией почечной артерии; аваскулярная опухоль или доброкачественная опухоль почки; кистозная форма или терминальная стадия почечноклеточного рака; метастатическое поражение головного мозга.
Способ применения и дозы
Ронколейкин ® вводят подкожно или внутривенно капельно 1 раз в сутки .
Для подкожного введения препарата содержимое ампулы разводят в 1,5 - 2,0 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций.
Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов.
У взрослых схема лечения Ронколейкином® септических состояний различной этиологии: посттравматического, хирургического, акушерско-гинекологического, ожогового, раневого и других видов сепсиса состоит из 1-3 п/к или в/в введений по 0,5 - 1,0 мг с интервалами в 1 - 3 дня.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина® . Курс включает в себя 2 внутривенные инфузии в дозе 0,5 мг с интервалом 24 часа. Интервал между курсами составляет 48 часов.
Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).
Иммунотерапию Ронколейкином® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
У детей Ронколейкин® применяют внутривенно капельно. Схемы применения Ронколейкина® у детей и взрослых одинаковые. Препарат разводят в изотоническом растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;
от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;
старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;
старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

Курс лечения Ронколейкином ® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает: - однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч. до операции; - в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии, по 2,0 мг в/в через 48   часов первые четыре недели лечения.
Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.
Побочное действие
В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.
 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лечение препаратом Ронколейкин ® можно сочетать со всеми другими лекарственными средствами. При введении Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.
Форма выпуска
В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME ), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME ), 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME ) или 0,1 мг рИЛ-2 (100 000 ME ) по 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению и ампульный нож или скарификатор.
 
Условия хранения и транспортирования
Препарат хранят при температуре от 2° С до 8° С в недоступном для детей месте. Транспортирование проводят в картонных коробках при температуре от 2° С до 8° С; допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С - в течение 10 суток.
Срок годности
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.