Мальтофер (р-р в/м 50 мг/мл 2 мл амп. N5) Вифор (Интернэшнл) Инк - Швейцария

Имя

МНН
Железа [III] гидроксид полимальтозат&
Торговое название
Мальтофер
РегНомер
П N011981/02-2001
Дата регистрации
21.07.2008
Дата аннуляции
 
Производитель
Вифор (Интернэшнл) Инк  -  Швейцария
Упаковки:
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 шт. 2 мл, ампулы (5) - пачки картонные
НД 42-11713-01
~
2
раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 шт. 2 мл, ампулы (5) - пачки картонные
~
7680465379052
3
раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
~
~
4
раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-11713-01
~


Состав и форма выпуска: 1 ампула с 2 мл раствора для инъекций содержит элементарного железа 100 мг; в коробке 5 ампул.
Фармакологическое действие: Противоанемическое.
Показания: Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих мальабсорбцией).
Противопоказания: Гиперчувствительность; анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12); нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи); синдром Ослера - Рандю - Вебера; хронический полиартрит; бронхиальная астма; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит.
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано в I триместре беременности, возможно во II и III триместрах.
Беременность категория С: экспериментальное изучение репродукции, а также контролируемые исследования у беременных женщин с данным препаратом не проводились. Таким образом препарат в ампулах может применяться лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.
В малых количествах неизменное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей.
Побочные действия: В редких случаях возможны боль в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, расстройства ЖКТ, тошнота, рвота, которые лечатся симптоматически. Очень редко могут развиться аллергические или анафилактические реакции. Неверная техника введения может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности, воспаления в месте инъекции.
Взаимодействие: Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ).
Способ применения и дозы: В/м. Перед первым введением необходимо провести внутримышечный тест: взрослым - 1/4-1/2 дозы (25-50 мг железа), детям - 1/2 суточной дозы; при отсутствии побочных реакций в течение 15 мин вводят оставшуюся часть начальной дозы. Дозировка подбирается и рассчитывается индивидуально. Максимально допустимые суточные дозы: детям массой тела до 5 кг - 0,5 мл (25 мг железа), от 5 до 10 кг - 1 мл (50 мг железа); взрослым: 4 мл (200 мг железа). Если ответная реакция со стороны гематологических параметров (например, увеличение уровня гемоглобина примерно на 0,1 г/дл в сутки) отсутствует через 1-2 нед, первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное число ампул.
Техника инъекции (см. рисунки):
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:
a) Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.
b) В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом (см. рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксируйте точку A. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке A. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции (см. рисунок 2). Инструменты дезинфицируются обычным методом.
c) Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см (см. рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
d) Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. рисунок 4).
e) После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.
f) После инъекции больному необходимо подвигаться.
Меры предосторожности: Предназначен только для в/м введения. С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми и аллергическими заболеваниями.
Введение детям до 4-х месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта.
В случае развития умеренно выраженных аллергических реакций рекомендуются антигистаминные препараты, при развитии тяжелой анафилактической реакции - немедленное введение адреналина.
Особые указания: Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно. Не следует смешивать с др. терапевтическими препаратами.
Срок годности: 5 лет
Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C