Тегретол (сироп 100 мг/5мл 100 мл фл. (1)) Новартис Фарма АГ - Швейцария, Дальфарм Юнинг С.А.С. - Ф

Номер регистрационного удостоверения:


 П N014942/01




Дата регистрации:


 29.02.2012




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Новартис Фарма АГ - Швейцария





 





 




Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Тегретол




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Карбамазепин








Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


сироп
100 мг/5 мл
3 г
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.




(100) - флакон (1) /По 100 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой, снабженной стопором. По одному флакону вместе с дозировочной ложкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку./ - пачка










№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Все стадии
Дальфарм Юнинг С.А.С.
Франция





Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство





Код АТХАТХ


N03AF01
Карбамазепин





TEGRETOL) 


Форма выпуска, состав и упаковка

Сироп в виде вязкой суспензии белого цвета, с запахом карамели.




5 мл


карбамазепин
100 мг



Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400 стеарат (макрогола стеарат) - 0.1 г, натрия сахаринат - 0.04 г, гидроксиэтилцеллюлоза 300 mPas (HEC 250) - 500 мг, авицел RC581 (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия) - 1 г, сорбитол жидкий (70% некристаллизующийся сорбитол) - 25 г, пропиленгликоль - 2.5 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 0.12 г, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) - 0.03 г, сорбиновая кислота - 0.1 г, карамель ароматическая 52929 А - 0.05 г, вода очищенная.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой - коробки картонные.




Показания

— эпилепсия: сложные или простые парциальные эпилептические приступы (с потерей или без потери сознания) со вторичной генерализацией или без нее; генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы; смешанные формы эпилептических приступов (Тегретол можно применять как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной терапии; Тегретол обычно неэффективен при малых приступах /petit mal, абсанс/ и миоклонических приступах);
— острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения;
— синдром алкогольной абстиненции;
— идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и нетипичная); идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва;
— диабетическая невропатия с болевым синдромом;
— несахарный диабет центрального генеза; полиурия и полидипсия нейрогормональной природы.




Режим дозирования

Препарат можно принимать во время, после еды или в промежутках между приемами пищи вместе с небольшим количеством жидкости.
Таблетки ретард (целую таблетку или половину, если так назначено врачом) следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Т.к. активное вещество высвобождается из таблеток ретард медленно и постепенно, их назначают 2 раза/сут.
Перевод больного с приема обычных таблеток на прием таблеток ретард: клинический опыт показывает, что у некоторых больных при применении таблеток ретард может возникнуть необходимость в повышении дозы препарата.
Учитывая лекарственное взаимодействие и различную фармакокинетику противоэпилептических препаратов, пациентам пожилого возраста дозы Тегретола следует подбирать с осторожностью.
При эпилепсии в тех случаях, когда это возможно, Тегретол следует назначать в виде монотерапии.
Лечение начинают с применения небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта.
Для подбора оптимальной дозы препарата рекомендуется определение уровня активного вещества в плазме крови.
В том случае, когда Тегретол добавляют к уже имеющейся противоэпилептической терапии, это следует делать постепенно, при этом дозы применяемых препаратов не меняют или, при необходимости, корригируют.
Для взрослых начальная доза Тегретола составляет по 100-200 мг 1 или 2 раза/сут. Затем дозу медленно повышают до достижения оптимального лечебного эффекта; обычно он достигается при дозе 400 мг/сут, назначаемой в 2-3 приема. Некоторым больным может потребоваться доза Тегретола, составляющая 1.6 г/сут или 2 г/сут.
У детей в возрасте 4 лет и младше рекомендуется начинать лечение с применения 20-60 мг/сут и повышать дозу на 20-60 мг через день.
У детей в возрасте старше 4 лет лечение может быть начато с применения препарата в дозе 100 мг/сут; дозу повышают постепенно - каждую неделю на 100 мг.
Поддерживающие дозы для детей составляют 10-20 мг/кг/сут (в несколько приемов):



Возраст ребенка
Суточная доза


до 1 года
100-200 мг (в 1 прием)


1-5 лет
200-400 мг (в 1-2 приема)


6-10 лет
400-600 мг (в 2-3 приема)


11-15 лет
600-1000 мг (в 2-3 приема)



При невралгии тройничного нерва начальная доза Тегретола составляет 200-400 мг/сут. Ее медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы по 200 мг 3-4 раза/сут), а затем постепенно понижают до минимальной поддерживающей. Рекомендуемая начальная доза для пациентов пожилого возраста составляет по 100 мг 2 раза/сут.
При синдроме алкогольной абстиненции средняя доза составляет по 200 мг 3 раза/сут. В тяжелых случаях в течение первых нескольких дней доза может быть повышена (например, до дозы по 400 мг 3 раза/сут). При тяжелых проявлениях алкогольной абстиненции лечение начинают комбинацией Тегретола с седативно-снотворными препаратами (например, с клометиазолом, хлордиазепоксидом). После разрешения острой фазы лечение Тегретолом может быть продолжено в виде монотерапии.
При несахарном диабете центрального генеза средняя доза для взрослых составляет по 200 мг 2-3 раза/сут. У детей доза препарата должна быть уменьшена в соответствии с возрастом и массой тела ребенка.
При диабетической невропатии с болевым синдромом средняя доза Тегретола составляет по 200 мг 2-4 раза/сут.
При острых маниакальных состояниях и поддерживающем лечении аффективных (биполярных) расстройств суточные дозы составляют 400-1600 мг. Средняя суточная доза - 400-600 мг (в 2-3 приема). При остром маниакальном состоянии дозу Тегретола следует повышать довольно быстро. В случае же поддерживающей терапии биполярных расстройств, в целях обеспечения оптимальной переносимости, рекомендуется постепенное увеличение дозы на небольшую величину.



Побочное действие

Определенные типы побочных эффектов, например со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, общая слабость, диплопия), ЖКТ (тошнота, рвота) или аллергические кожные реакции, встречаются более или менее часто, особенно в начале лечения Тегретолом, при использовании слишком большой первоначальной дозы препарата или при лечении больных пожилого возраста.
При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: 'очень часто' - ≥10%; 'часто' - от ≥1% до