Пропофол 1% Фрезениус (эмульс. в/в 1% 50 мл) Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия

 

 


Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-000875


Дата регистрации:


18.10.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия


Дата переоформления:


28.03.2017


:


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрчный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Пропофол Каби


Международное непатентованное или химическое наименование:


Пропофол

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
эмульсия для внутривенного введения
10 мг/мл
2 года - шприцы; 3 года - ампулы и флаконы
При температуре не выше 25 град.(не замораживать)

15 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
15 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
20 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
20 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
50 мл - флаконы - пачки картонные-
50 мл - флаконы (10) - пачки картонные-
50 мл - флаконы (5) - пачки картонные-
50 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с поршнем - 1 шт./-

эмульсия для внутривенного введения
20 мг/мл
3 года
При температуре не выше 25 град.(не замораживать)

50 мл - флаконы - пачки картонные-
50 мл - флаконы (10) - пачки картонные-
50 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с поршнем - 1 шт./-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Hafnerstrasse 36, А-8055 Graz, Austria
Австрия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Hafnerstrasse 36, А-8055 Graz, Austria
Австрия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Estermannstrasse 17, A-4020 Linz, Austria
Австрия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Gewerbepark 6, 8402, Werndorf, Austria
Австрия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Hafnerstrasse 36, А-8055 Graz, Austria
Австрия
6
Выпускающий контроль качества
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Hafnerstrasse 36, А-8055 Graz, Austria
Австрия
Фармако-терапевтическая группа средство для неингаляционной общей анестезии

Код АТХ
АТХ
N01AX10
Пропофол
Пропофол Фрезениус (Propofol Fresenius)
Действующее вещество: Пропофол
Лекарственная форма:  эмульсия для внутривенного введения

Состав:

1 мл эмульсии содержит:


Активные вещества:


пропофол


10 мг


Вспомогательные вещества:


соевое бобов масло


100 мг


глицерол


22,5 мг


фосфолипиды яичного желтка


12,0 мг


кислота олеиновая (для коррекции pH)


0,4-0,8 мг


натрия гидроксид (для коррекции pH)


0,05-0,11 мг


вода для инъекций


до 1 мл

Описание:

Белого или почти белого цвета гомогенная эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа:средство для неингаляционной общей анестезии
АТХ:  

N.01.A.X   Другие препараты для общей анестезии

N.01.A.X.10   Пропофол
Фармакодинамика:

Пропофол Фрезениус представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в общую анестезию и ее поддержания, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии.

После внутривенного введения пропофола гипнотическое действие начинается быстро.

В зависимости от скорости введения время до введения в анестезию составляет 30-40 секунд. После однократного введения болюса длительность действия короткая (4-6 минут) за счет быстрого метаболизма и выведения. Продолжительность общей анестезии в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов составляет от 10 минут до 1 часа.

От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минут. Мест специфической адсорбции не установлено.

При применении Пропофола Фрезениус для вводной анестезии и для ее поддержания наблюдаются снижение средних показателей артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания общей анестезии и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.

После введения Пропофола Фрезениус может возникать угнетение дыхания, но эти эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других внутривенных средств для общей анестезии, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол Фрезениус уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления было значительно у больных с повышенным исходным значением внутричерепного давления.
Фармакокинетика:

Пропофол Фрезениус на 98% связывается с белками плазмы. Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде модели из трех частей: быстрая фаза распределения (период полувыведения 2-4 минуты), ?-фаза (период полувыведения 30-60 минут) и ?-фаза (период полувыведения 200-300 минут). В ходе ?-фазы понижение концентрации препарата в крови происходит медленно вследствие продолжительного перераспределения из жировой ткани. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения. Центральный объем распределения составляет 0,2-0,79 л/кг, равновесный объем распределения - 1,8-5,3 л/кг.

Пропофол Фрезениус метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени при клиренсе около 1,5-2 л/мин, но метаболизм происходит также вне печени. Клиренс у детей выше, чем у взрослых.

Период полувыведения после внутривенной инфузии составлял от 277 до 403 минут. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%). Только 0,3% введенного препарата выводится в неизменном виде с мочой.

После одноразового внутривенного введения в дозе 3 мг/кг, клиренс пропофола на кг массы тела увеличивался с возрастом как указано далее: медиана клиренса была значительно ниже у новорожденных младше одного месяца (n=25) (20 мл/кг/мин) по сравнению с детьми старшего возраста (n=36, возрастной диапазон от 4 мес до 7 лет). Помимо этого, у новорожденных наблюдалась значительная межиндивидуальная вариабельность (диапазон 3,7 - 78 мл/кг/мин). В связи с ограниченными данными этих исследований, которые указывают на большую вариабельность, дать рекомендации по дозированию у этой возрастной группы не представляется возможным.

Медиана клиренса пропофола у детей старшего возраста после одноразового болюсного введения в дозе 3 мг/кг составляла 37,5 мл/мин/кг (от 4 до 24 месяцев) (n=8), 38,7 мл/мин/кг (от 11 до 43 месяцев) (n=6), 48 мл/мин/кг (от 1 до 3 лет) (n=12), 28,2 мл/мин/кг (от 4 до 7 лет) (n=10) по сравнению с 23,6 мл/мин/кг у взрослых (n=6).

При поддержании общей анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола после хирургических процедур продолжительностью не менее 5 часов.

В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика носит линейный характер.
Показания:

- Для вводной анестезии и ее поддержания у взрослых и детей старше 1 месяца;

- для обеспечения седативного эффекта у взрослых и детей старше 16 лет, получающих интенсивную терапию и находящихся на ИВЛ (искусственной вентиляции легких);

- в целях обеспечения седативного эффекта у взрослых, находящихся в сознании, при проведении хирургических и диагностических процедур.
Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- беременность и в период лактации (до 24 часов после применения пропофола);

- детский возраст до 1 месяца;

- Пропофол Фрезениус не рекомендуется применять для седации пациентов в возрасте до 16 лет включительно;

- Пропофол Фрезениус не рекомендуется применять у больных, проходящих электросудорожную терапию.
С осторожностью:

Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении больных с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также больных с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных больных.

Пожилым больным, больным с заболеваниями сердца, органов дыхания, почек или печени, а также больным с гиповолемией и эпилепсией Пропофол Фрезениус следует вводить со сниженной скоростью.

При наличии сердечной, циркуляторной или дыхательной недостаточности ее следует компенсировать до введения Пропофола Фрезениус.

У больных с тяжелой сердечной недостаточностью и другими тяжелыми заболеваниями сердца Пропофол Фрезениус следует вводить с крайней осторожностью и под постоянным наблюдением.

Особую осторожность следует проявлять в отношении больных с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, которые имеют повышенный риск значительного падения внутричерепного перфузионного давления.
Беременность и лактация:

Пропофол Фрезениус проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. По этой причине препарат противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах свыше 2,5 мг/кг для общей анестезии или (6 мг/кг/ч) для поддержания анестезии при родоразрешении, за исключением операций по прекращению беременности. Небольшое количество Пропофола Фрезениус попадает в грудное молоко. Считается, что это не представляет опасности для младенца, если мать приступает к грудному кормлению через 24 часа после введения Пропофола Фрезениус.
Способ применения и дозы:

Только внутривенно.

Пропофол Фрезениус может применяться только анестезиологами в стационарах или специализированных амбулаторных отделениях, а также в отделениях интенсивной терапии. При введении Пропофола Фрезениус в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в том числе средства контроля работы сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, пульс, оксиметрия) и средства реанимации.

При седации во время хирургических и диагностических вмешательств Пропофол Фрезениус не должен вводиться тем же врачом, который проводит эти манипуляции. Доза Пропофола Фрезениус подбирается индивидуально в зависимости от реакции больного на премедикацию. Как правило, при использовании препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Общая анестезия у взрослых

Вводная анестезия

Для индукции общей анестезии Пропофол Фрезениус вводят дробно (примерно 20-40 мг каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии.

Обычная доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела. При непрерывной инфузии вводят 0,3-4,0 мг/кг массы тела/час. Не рекомендуется превышать скорость инфузии 4,0 мг/кг массы тела/час.

В более старшем возрасте требуемая доза в целом снижается. У больных, соответствующих III и IV классам по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), индукция анестезии развивается более медленно, что требует более медленного введения Пропофола Фрезениус - примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд.

Поддержание анестезии

При применении Пропофола Фрезениус поддержание анестезии достигается либо посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных введений.

Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения подбирают индивидуально, обычно вводят 4-12 мг/кг массы тела/час пропофола. При малых операциях, например, при минимально инвазивных процедурах, может быть достаточна меньшая поддерживающая доза - примерно 4 мг /кг массы тела/час.

Снижение дозы Пропофола Фрезениус до 4 мг/кг массы тела/час рекомендуется также для пожилых больных, больных с гиповолемией и больных с III-IV степенью тяжести состояния по классификации ASA.

Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Фрезениус следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5-5 мл препарата.

У пожилых больных быстрое болюсное введение не показано в связи с возможностью возникновения сердечно-легочной депрессии.

Общая анестезия у детей старше 1 месяца

Из-за отсутствия опыта применения Пропофола Фрезениус не следует применять у детей младше 1 месяца.

Вводная анестезия

Во время применения с целью индукции рекомендуется титровать дозу до появления клинических признаков начала общей анестезии.

Доза должна быть изменена с учетом возраста и/или веса пациента

При индукции общей анестезии у детей старше 8 лет обычно требуется Пропофола Фрезениус примерно 2,5 мг/кг массы тела Необходимо вводить препарат медленно повторными дробными дозами до появления клинических признаков общей анестезии. Детям меньшего возраста может требоваться более высокая доза. Начальная доза Пропофола Фрезениус должна составлять 3 мг/кг массы тела, и при необходимости можно дополнительно вводить по 1 мг/ кг массы тела.

Из-за отсутствия опыта клинического применения для маленьких детей из групп высокого риска (III-IV степень тяжести состояния по классификации ASA) рекомендуются более низкие дозы.

Поддержание анестезии

Для поддержания анестезии у детей посредством постоянной инфузии рекомендуемые дозы Пропофола Фрезениус составляют 9-15 мг/кг массы тела в час.

Детям младше 3 лет может требоваться более высокая дева в пределе рекомендованных доз из расчета на килограмм массы тела, по сравнению с детьми более старшего возраста.

Доза должна быть подобрана индивидуально и особенно следует обратить внимание на адекватность обезболивания.

Максимальная продолжительность применения не должна превышать примерно 60 минут, за исключением специфических ситуаций, требующих более длительного применения, например, злокачественная гипертермия, когда не могут быть использованы ингаляционные анестетики.

Применение Пропофола Фрезениус в качестве седативного средства в период интенсивной терапии у взрослых

Дозу подбирают в зависимости от требуемой глубины седативного эффекта. При поддержании общей анестезии посредством постоянной инфузии применяют дозу Пропофола Фрезениус от 0,3 до 4,0 мг/кг/ч. Не рекомендуется увеличивать скорость введения более 4,0 мг/кг/ч.

При введении пациенту жировых эмульсий необходимо учитывать, что 1 мл Пропофола Фрезениус содержит 0,1 г жира.

Пропофол Фрезениус не следует применять в качестве седативного средства у детей в возрасте до 16 лет.

Пожилым больным, больным с заболеваниями сердца, органов дыхания, почек или печени, а также больным с гиповолемией и эпилепсией Пропофол Фрезениус следует вводить со сниженной скоростью.

Способы введения

Для внутривенного введения.

Допускается введение Пропофола Фрезениус в неразведенном виде. Разведение Пропофола Фрезениус рекомендуется только 5% раствором глюкозы для внутривенного введения или 0,9% раствором натрия хлорида для внутривенного введения в стеклянных флаконах.

Перед введением встряхивать!

Применять только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена. Перед применением резиновую мембрану контейнера или шейку ампулы опрыскивают спиртовым аэрозолем или протирают тампоном, смоченным в спирте.

Поскольку Пропофол Фрезениус представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов. При вскрытии флакона или ампулы, содержащей Пропофол Фрезениус, необходимо строго соблюдать правила асептики. Введение препарата необходимо начинать без промедления.

В течение всего периода введения Пропофола Фрезениус должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

При совместном вливании Пропофола Фрезениус с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через Y-образный коннектор или клапан. Пропофол Фрезениус нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Пропофол Фрезениус и другие инфузионные системы, содержащие пропофол, предназначены для однократной инъекции или вливания только одному пациенту индивидуально.

Вливание неразведенного Пропофола Фрезениус

При инфузии неразведенного Пропофола Фрезениус рекомендуется всегда использовать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.

При введении жировых эмульсий, в том числе и Пропофола Фрезениус, рекомендуется использовать одну и ту же инфузионную систему не более 12 часов. Через 12 часов использования систему, содержащую Пропофол Фрезениус, или емкость с препаратом следует заменить.

Вливание разведенного Пропофола Фрезениус

Для введения разведенного Пропофола Фрезениус возможно использование различных вариантов систем для внутривенных вливаний. Однако применение стандартных систем не гарантирует от случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного Пропофола Фрезениус.

В систему для внутривенных вливаний следует включать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие, как счетчик капель, бюретку или волюметрический насос для инфузий. При определении максимального разведения бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола.

Рекомендуемое разведение Пропофола Фрезениус -1 часть пропофола и 4 части 5% раствора глюкозы для внутривенного введения или 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением препарата, вливание следует завершить не позже, чем через 6 часов после приготовления разведения.

Пропофол Фрезениус не следует разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Совместное введение 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида с Пропофолом

Фрезениус допускается через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.

Для снижения болезненности в месте введения Пропофола Фрезениус допустимо смешивать его непосредственно перед введением со свободным от консерванта 1% раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций (20 частей Пропофола Фрезениус + 1 часть 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций).

Препараты миорелаксантов типа атракурия безилат и мивакурия хлорид могут вводиться в месте введения Пропофола Фрезениус только после струйного промывания.

Пропофол Фрезениус не следует использовать после истечения срока годности.

Введение эмульсии Пропофола Фрезениус должно быть начато немедленно после вскрытия ампулы или флакона.

Система для введения неразведенного Пропофола Фрезениус должна быть заменена по окончании 12-часового периода после вскрытия ампулы или флакона. Разведения Пропофола Фрезениус 5% раствором глюкозы для внутривенного введения или 0,9% раствором натрия хлорида для внутривенного введения должны бьггь приготовлены в асептических условиях непосредственно перед вливанием, их введение должно быть завершено в течение 6 часов после приготовления разведения.

Любые остатки содержимого ампул или флаконов после применения должны быть уничтожены.

Длительность применения не должна превышать 7 дней.
Побочные эффекты:

Ниже приводится следующая классификация побочных эффектов:

Очень частые (?1:10)

Частые (от ?1:100 до