Ноотропил (р-р внутрь 20% 125 мл фл. (1)) НекстФарма СаС - Франция

Номер регистрационного удостоверения:


П N011926/02


Дата регистрации:


25.06.2007


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЮСБ С.А. - Бельгия


Дата переоформления:


08.02.2013


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ноотропил®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Пирацетам


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для приема внутрь
200 мг/мл
4 года
При температуре не выше 25 град.

флаконы темного стекла (1) /в комплекте с стаканом мерным/ - пачки картонные



№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
ЮСБ С.А.
Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussels
Бельгия
2
Производитель (Все стадии производства)
НекстФарма СаС
17 Route de Meulan, F-78520 Limay
Франция

 

Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для приема внутрь бесцветный, прозрачный.

 
1 мл
пирацетам
200 мг
Вспомогательные вещества: глицерол 85% 27 г, натрия сахаринат 300 мг, натрия ацетат 200 мг, метилпарагидроксибензоат 135 мг, пропилпарагидроксибензоат 15 мг, ароматизатор абрикосовый 30 мг, ароматизатор карамельный 15 мг, ледяная уксусная кислота 16 мг±5%, вода очищенная 62.1 г±5%.

125 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.



 

Показания


Взрослые

— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);

— лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;

— лечение кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);

— профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

Дети

— лечение дислексии (в составе комплексной терапии);

— профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.


 


Режим дозирования


Препарат назначают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.

Лечение кортикальной миоклонии начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня.

Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.

Лечение дислексии у детей (в составе комплексной терапии): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3.2 г, разделенная на 2 приема.

Для пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

Для мужчин КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.

Почечная недостаточность
КК (мл/мин)
Доза и частота применения
Норма
> 80
Обычная доза
Легкая степень
50 – 79
2/3 обычной дозы в 2 - 3 приема
Средняя степень
30 – 49
1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая степень