Фамотидин ШТАДА (табл.п.о. 40 мг N10) Макиз-Фарма ЗАО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N002232/01




Дата регистрации:


 27.01.2009




 


 




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Нижфарм ОАО - Россия




Производитель:


 Макиз-Фарма ЗАО - Россия




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Фамотидин ШТАДА




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Фамотидин




Упаковки:
Упаковки:



п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
56761
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
3 года


2
56762
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
3 года


3
56763
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года


4
56764
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года


5
56765
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года


6
56766
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года


7
56767
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
3 года


8
56768
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
3 года


9
56769
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года


10
56770
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года


11
56771
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года


12
56772
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года



 
Регистрационный номер: Торговое название: ФамотидинМеждународное непатентованное название: ФамотидинХимическое название: [1-амино-3[[[2-[(диаминометилен)амино]-4-тиазолил] метил] тио]пропилиден]сульфамид.Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой. СоставОдна таблетка содержит активное вещество фамотидин - 0,02 г или 0,04 г; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, аэросил (кремния диоксид коллоидный), тальк, лудипресс, сахар молочный (лактоза-таблетоза 80), целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль и тропеолин «О» (для дозировки 0,04г).ОписаниеТаблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета (для дозировки 0,02 г) или желтого цвета (для дозировки 0,04 г), круглые, двояковыпуклой формы.На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа: Нг-гистаминовых рецепторов блокатор. КОД ATX А02ВА03.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВАФармакодинамика. Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Уменьшает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению связанных с воздействием соляной кислоты ее повреждений (в т. ч. прекращению желудочно-кишечных кровотечений и рубцеванию стрессовых язв) путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеидов, стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синтеза в ней простагландинов и скорости регенерации. Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.Фармакокинвтика. После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3,5 часов. Биодоступность - 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фонериема антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%. 30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 27-40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения - 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) он возрастает до 20 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.Показания к применениюЯзвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов.Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом НПВП, стрессовых, послеоперационных язв). Эрозивный гастродуоденит.Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.Рефлюкс-эзофагит. Синдром Золлингера-Эллисона.Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ.Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).ПротивопоказанияБеременность, период лактации, печеночная недостаточность, детский возраст, повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью - цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, почечная недостаточность.Способ применения и дозыПри язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 0,02 г 2 раза в сутки или по 0,04 г 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 0,08-0,16 г. Курс лечения - 4-8 недель. При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 0,02 г 1-2 раза в сутки. С целью профилактики рецидивов язвенной болезни назначают по 0,020 г 1 раз в сутки перед сном.При рефлюкс-эзофагите - 0,02-0,04 г два раза в сутки в течение 6-12 недель. При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 0,02 г каждые 6 часов и может быть увеличена до 0,160 г каждые 6 часов.Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 0,040 г вечером и/или утром перед операцией. Таблетки Фамотидина следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 0,02 г.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: возможны - сухость во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, редко - потеря аппетита, повышение активности 'печеночных' трансаминаз; в отдельных случаях возможно развитие гепатита, острого панкреатита.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; описаны случаи развития галлюцинаций, спутанности сознания, нечеткости зрительного восприятия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - снижение АД, брадикардия. Аллергическиереакг^ии: кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения; в единичных случаях - агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга. Со стороны репродуктивной системы: при длительном приеме больших доз -гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция. Прочие', редко - лихорадка, артралгия, миалгия.ПередозировкаСимптомы: возможно усугубление побочных эффектов.Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиВследствие повышения рН содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола.При одновременном применении с антацидными средствами, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен составлять не менее 1-2 часов.Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, кофеина, блокаторов «медленных» кальциевых каналов. Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.Особые указанияПеред началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Фамотидин, как и все Н2-гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»). При длительном лечении у ослабленных больных, в условиях стресса, возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. С осторожностью применяют у больных при нарушении функции печени. Блокаторы Нг-гистаминорецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминорецепторов не рекомендуется. Блокаторы Н2-гистаминорецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа применение блокаторов Нг-гистаминорецепторов рекомендуется прекратить). Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.Форма выпускаТаблетки по 0,02 г и 0,04 г. По 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Срок годности3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия храненияСписок Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптекПо рецепту.ПроизводительЗАО «МАКИЗ-ФАРМА»109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6тел.: (495) 974-70-00факс: (495) 974-11-10e-mail: mail@makiz-pharma.ruПретензии потребителей направлять в адрес ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА»