Ацесоль (р-р д/инф. 200 мл фл.(1)) Биосинтез ОАО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛС-001865


Дата регистрации:


19.12.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Открытое акционерное общество "Биосинтез" - Россия


Дата переоформления:


16.05.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ацесоль


Международное непатентованное или химическое наименование:


 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для инфузий
~
2 года
При температуре не выше 25 град.

(12) - контейнеры полимерные (1) - мешки полимерные-ящики картонные
(24) - контейнеры полимерные (1) - мешки полимерные-ящики картонные
бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1) - пачки картонные
бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (12) - ящики картонные
бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (20) - ящики картонные
бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (24) - ящики картонные
контейнеры полимерные (1) - мешки полимерные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Биосинтез"
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Калия хлорид)
Открытое акционерное общество "Востоквит"
(3854) 31 13 08
Россия
3
Производитель фармацевтической субстанции (Натрия хлорид)
Акзо Нобель Салт А/С
~
Дания
4
Производитель фармацевтической субстанции (Натрия хлорид)
Открытое акционерное общество "Востоквит"
(3854) 31 13 08
Россия
5
Производитель фармацевтической субстанции (Натрия хлорид)
Открытое акционерное общество "Михайловский завод химических реактивов"
658939, Алтайский край, Михайловский район, р.п. Малиновое Озеро
Россия
Код АТХ
АТХ
B05BB01
Электролиты
Фармако-терапевтическая группа регидратирующее средство


Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для инфузий
1 л
натрия хлорид
5 г
калия хлорид
1 г
натрия ацетата тригидрат
2 г
200 мл - флаконы для кровезаменителей (1) - пачки картонные.
400 мл - флаконы для кровезаменителей (1) - пачки картонные.
200 мл - флаконы для кровезаменителей (24) - ящики картонные.



Показания


— дегидратация;

— интоксикация (острый шигеллез, пищевая токсикоинфекция, холера).



 


Режим дозирования


Препарат применяют только при среднетяжелых и тяжелых состояниях при невозможности приема растворов для пероральной регидратации, вводят в/в струйно (1-3 ч). Перед введением раствор подогревают до 36-38°С. Объем вводимого раствора подбирают индивидуально, в количестве необходимом для восстановления водно-электролитного баланса (при тяжелых формах заболеваний в течение 1 ч вводят раствор струйно в количестве, соответствующем 7-10% массы тела больного; затем струйное введение заменяют капельным, со скоростью 40-120 кап/мин (24-48 ч)), под контролем лабораторных показателей. Баланс введенной и потерянной жидкости определяется каждые 6 ч. Общее количество вводимого раствора должно соответствовать объему жидкости, выделенной с испражнениями, рвотными массами, мочой и потом.




Побочное действие

Отеки, тахикардия, озноб, гиперкалиемия.



 

Противопоказания к применению


— гиперкалиемия;

— алкалоз;

— хроническая почечная недостаточность;

— наличие противопоказаний к введению в организм больших количеств жидкости;

— повышенная чувствительность.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.




Применение при беременности и кормлении грудью


Возможно, если ожидаемый эффект терапии у матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных и кормящих женщин не проводили).




Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.

Противопоказан при хронической почечной недостаточности.




Особые указания


Лечение проводят под контролем гематокрита и концентрации электролитов крови.

В случае развития гиперкалиемии препарат заменяют раствором "Дисоль" до нормализации электролитного баланса.

Замораживание препарата не является противопоказанием к его применению.

Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки или полимерного контейнера не является противопоказанием к применению препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. В общем случае при дегидратации показано введение специальных растворов внутрь, и лишь при невозможности такого введения (неукротимая рвота, выраженная степень дегидратации, тяжесть общего состояния и т.п.), препарат вводят парентерально.




Передозировка


Симптомы: у пациентов с хроническими заболеваниями почек или при любых заболеваниях, сопровождающихся нарушением выведения калия из организма, или при слишком быстром в/в введении препарата возможно развитие гиперкалиемии, которая потенциально может привести к летальному исходу. Ранние клинические проявления гиперкалиемии (заострение зубца Р, исчезновение зубца U, понижение сегмента ST и удлинение интервала QT) обычно появляются при концентрации калия в сыворотке от 7 до 8 мэкв/л. Более тяжелые симптомы (в т.ч. паралич мускулатуры и остановка сердца) развиваются при концентрации калия 9-10 мэкв/л. Следует иметь в виду, что гиперкалиемия, приводящая к летальному исходу, может развиться быстро и протекать бессимптомно.

Лечение: отмена препарата, при явлениях гиперкалиемии - препарат заменяют раствором "Дисоль" до нормализации электролитного баланса. При необходимости проводят гемодиализ и перитонеальный диализ.




Лекарственное взаимодействие

При необходимости возможно сочетание с вливанием крови, плазмы, полиглюкином и др.



 

Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.




Условия и сроки хранения


Препарат хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Не применять по истечении срока годности.