Но-шпалгин (табл. N12) ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО - Венгрия

NB! правила отпуска см. Примечание


НО-ШПАЛГИН® (NO-SPALGIN®)

 

paracetamol + drotaverine + codeine

 

Форма выпуска, состав и упаковка

 

[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Таблетки светло-желтые, с вкраплениями более светлого и более темного цвета, удлиненной формы, с делительной риской на обеих сторонах.

       1 таб.

парацетамол        500 мг

дротаверина гидрохлорид        40 мг

кодеина фосфат (в форме гемигидрата)        8 мг

 

Вспомогательные вещества: поливидон, железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, аскорбиновая кислота, кросповидон, тальк, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный.

 

6 шт. - блистеры из алюминия (2) - пачки картонные.

 

Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик

 

Фармакологическое действие

 

Спазмоанальгетик.

 

Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан преимущественно со способностью ингибировать синтез простагландинов в ЦНС и в меньшей степени - с влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

 

Дротаверин - производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4. При этом увеличивается концентрация ц-АМФ, инактивирующего фермент миозинкиназу, что приводит к расслаблению гладких мышц. Кроме того, дротаверин обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулин-зависимые кальциевые каналы; действует на гладкие мышцы сосудов, ЖКТ, билиарной системы и урогенитального тракта. Эффективность действия дротаверина зависит от содержания фермента фосфодиэстеразы 4, в разных тканях оно различно.

 

Кодеин - противокашлевое средство центрального действия, алкалоид опия фенантренового ряда. Обладает собственным анальгезирующим действием и потенцирует действие парацетамола.

 

 

Фармакокинетика

 

Парацетамол и кодеин не влияют на фармакокинетику друг друга. При повторном приеме препарата их фармакокинетика также не изменяется.

 

Всасывание

 

При приеме препарата Но-шпалгин значения Cmax дротаверина находятся в пределах 132-171 нг/мл, парацетамола - в пределах 5496-6752 нг/мл; AUC0-24 - 463-830.2 нг х ч/л и 21760.8-26524.7 нг х ч/л соответственно.

 

Распределение

 

Равновесное состояние может быть достигнуто на 6-й день при приеме 1 таб. 1 раз/сут и на 3-й день - при приеме 2 таб. 1 раз/сут.

 

Между парацетамолом и дротаверином не существует взаимодействия на уровне связывания с белками плазмы крови.

 

Метаболизм и выведение

 

Клиренс парацетамола составляет 365-418 мл/мин. В исследованиях in vitro показано, что парацетамол (в терапевтической дозе) неспецифически угнетает метаболизм дротаверина, что приводит к увеличению T1/2 дротаверина в 2-7 раз. In vivo также возможно угнетение метаболизма дротаверина.

 

 

Показания

 

- болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различной этиологии.

 

 

Режим дозирования

 

Взрослым при головной боли препарат назначают внутрь однократно в средней разовой дозе 1-2 таб. При необходимости рекомендуют повторный прием Но-шпалгина через 8 ч.

 

При непродолжительном (не более 3 дней) приеме препарата максимальная доза Но-шпалгина - 6 таб./сут; при более длительном - не более 4 таб./сут.

 

Для быстрого развития клинического эффекта препарат не следует принимать одновременно с пищей.

 

Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в средней разовой дозе 1/2-1 таб. При необходимости возможно повторное применение Но-шпалгина через 10-12 ч, максимальная доза - 2 таб./сут.

 

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек изменение дозы препарата не требуется.

 

У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью доза препарата должна быть снижена и установлена индивидуально. При КК менее 10 мл/мин интервал между приемами препарата должен быть более 12 ч; у данной категории пациентов возможно лишь эпизодическое применение Но-шпалгина.

 

Применение препарата более 3 дней возможно только под контролем врача.

 

 

Побочное действие

 

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, приливы.

 

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор; редко (при приеме в высоких дозах и длительном применении) - токсическое повреждение печени.

 

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения.

 

Аллергические реакции: кожная сыпь; очень редко - бронхоспазм, отек слизистой оболочки полости носа.

 

При приеме препарата в очень высоких дозах возможен летальный исход (необратимый некроз тканей).

 

При применении препарата по показаниям в рекомендованных дозах побочные эффекты встречаются редко.

 

 

Противопоказания

 

- почечная недостаточность в терминальной стадии;

 

- тяжелая печеночная недостаточность;

 

- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

 

- AV-блокада II и III степени;

 

- дыхательная недостаточность;

 

- бронхиальная астма;

 

- хронический алкоголизм;

 

- наркомания;

 

- состояние после черепно-мозговой травмы;

 

- повышенное внутричерепное давление;

 

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;

 

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

 

- одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;

 

- одновременный прием других парацетамол-содержащих препаратов;

 

- беременность;

 

- лактация (грудное вскармливание);

 

- детский возраст до 6 лет;

 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Препарат Но-шпалгин противопоказан к применению при беременности.

 

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

 

 

Применение при нарушениях функции печени

 

Противопоказно применение при тяжелой печеночной недостаточности.

 

 

Применение при нарушениях функции почек

 

Противопоказно применение при тяжелой почечной недостаточности.

 

 

Особые указания

 

С осторожностью назначают препарат пациентам с конституциональной гипербилирубинемией (синдромом Жильбера) и пациентам пожилого возраста.

 

При длительном применении Но-шпалгина повышается риск развития кровотечений за счет парацетамола, входящего в состав препарата.

 

При необходимости возможно применение Но-шпалгина у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты длительного действия.

 

Пациентам, принимающим препарат Но-шпалгин, следует воздерживаться от употребления алкоголя.

 

Контроль лабораторных показателей

 

При применении препарата в высоких дозах или при длительном приеме Но-шпалгина необходим контроль картины периферической крови, оценка уровня креатинина и функционального состояния печени.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

 

 

Передозировка

 

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение кровообращения и угнетение дыхания - основные симптомы передозировки кодеина. Состояние больного, принявшего чрезмерно высокую дозу парацетамола, может быть удовлетворительным в течение первых 3 дней, и только после этого появляются признаки повреждения печени. Изменения, развивающиеся в клетках печени в результате передозировки, вызывают накопление токсичных промежуточных продуктов метаболизма.

 

Лечение: промывание желудка, применение солевых слабительных. При тяжелом повреждении ЦНС для контроля состояния может понадобится ИВЛ и обеспечение кислородом, а также введение налоксона. Антидотами парацетамола являются N-ацетилцистеин или метионин, проявляющие гепатопротекторное действие.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

Лекарственное взаимодействие, обусловленное дротаверином

 

При одновременном применении Но-шпалгина с леводопой дротаверин снижает ее действие, что может привести к усилению тремора и мышечной ригидности.

 

Лекарственное взаимодействие, обусловленное парацетамолом

 

При одновременном применении Но-шпалгина с индукторами микросомальных ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические препараты, трициклические антидепрессанты, этанол, рифампицин) отмечается повышение токсичности парацетамола.

 

При одновременном применении Но-шпалгина с хлорамфениколом удлиняется T1/2 хлорамфеникола и повышается его токсичность.

 

При одновременном применении Но-шпалгина с доксорубицином отмечается риск развития гепатотоксического эффекта.

 

Парацетамол при одновременном применении снижает эффективность урикозурических средств.

 

Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает.

 

Лекарственное взаимодействие, обусловленное кодеином

 

При одновременном применении Но-шпалгин усиливает действие снотворных и анксиолитических препаратов, а также анальгетиков.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Препарат рекомендуется хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Примечание:  Методическая таблица по
порядку выписки рецептов и отпуска из аптечных организаций
лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих
кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров другие фармакологические активные вещества»  03-01-82/9089 от 11.09.2014:

* при выписывании и отпуске лекарственного препарата, содержащего соли кодеина производится пересчет на кодеин основание путем умножения количества соли кодеина на соответствующий коэффициент.
Коэффициенты пересчета: кодеин фосфат - 0,8
кодеин фосфат гемигидрат (полугидрат) - 0,74 кодеин фосфат сесквигидрат - 0,71 кодеин моногидрат - 0,94
(Основание: www.incb.org/documents/Narcotic-DrugsA'ellow_List/NAR_201 l_YellowList_50edition_RU.pdf)
В соответсвии с п. 23 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться рецепты на курс лечения до 2 месяцев. В этих случаях на рецептах должна быть надпись 'По специальному назначению', скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации 'Для рецептов'.

 






Но-шпалгин


парацетамол 0,5 г (500 мг), дротаверина гидрохлорид 0,04 г 40 мг), кодеина фосфат (в форме гемигидрата) 0,008 г (8 мг)


№ 148-1/у-88


30 таблеток *


подлежит ПКУ