Неогепатект (р-р д/инф. 50 МЕ/мл 2 мл фл.N1) Биотест Фарма ГмбХ - Германия

Имя

МНН
Иммуноглобулин человека против гепатита В&
Торговое название
Неогепатект
РегНомер
П N015018/01
Дата регистрации
25.11.2008
Дата аннуляции

Производитель
Биотест Фарма ГмбХ  -  Германия
Упаковки:




1
раствор для инфузий 50 МЕ/мл 10 мл, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-12754-08
4036124391003
2
раствор для инфузий 50 МЕ/мл 2 мл, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-12754-08
~
3
раствор для инфузий 50 МЕ/мл 40 мл, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-12754-08
~


Срок годности: 1,5 г.
Условия хранения: При температуре 2-8 °C (не замораживать)
Описание МНН.
Международное название: Иммуноглобулин против гепатита B человека
Фармакологическое действие:
Человеческий иммуноглобулин. Содержит специфические антитела (преимущественно IgG) против вируса гепатита В.
Показания:
Экстренная профилактика гепатита В (после контакта с инфицированным материалом: кровь, плазма, сыворотка; после ранений медицинскими инструментами). Профилактика инфицирования транспланта печени у HbsAg-положительного пациента. Профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей-носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В; профилактика при повышенном риске заражения вирусом гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п. - до или одновременно с вакцинацией против гепатита В), в т.ч. у лиц со сниженным иммунитетом.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA), носительство поверхностного антигена гепатита В. С осторожностью - беременность, период лактации, мигрень, ХПН.
Режим дозирования:
В/в медленно. При введении больших объемов (более 40 мл) скорость введения - 20 кап/мин (1 мл/мин). Перед использованием - нагреть до комнатной температуры или температуры тела; при введении больших объемов - температуры тела. После инокуляции материала, подозрительного на содержание вируса гепатита В, следует срочно ввести 6-12 МЕ/кг (0.12 до 0.2 мл/кг). Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например, в отделениях диализа) - 7 МЕ/кг (0.14 мл/кг), наряду с определением HbsAg и антител к HbsAg. Если результаты определения антител через месяц не требуют немедленного введения, то последнее введение проводят через 2 мес. Схему иммунизации при существующей опасности заражения повторяют до появления антител. Для профилактики инфицирования трансплантата печени у Hbs-положительного пациента, в/в вводят во время операции после удаления собственной печени и до трансплантации новой печени 10000 МЕ (200 мл), после операции - ежедневно в течение 7 дней 2000 МЕ (40 мл). При последующей длительной терапии в сыворотке крови должен поддерживаться уровень - 100 МЕ/л (ежемесячный контроль). Длительность терапии - от 6 мес. Для профилактики гепатита В у новорожденных непосредственно после рождения однократно вводят 20 МЕ/кг (0.4 мл/кг).
Побочные эффекты:
Озноб, головная боль, гипертермия, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах, боли в спине; снижение АД, анафилактический шок. При использовании высоких доз - признаки асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры, ригидность затылочных мышц, светобоязнь, помрачение сознания); повышение концентрации креатинина в сыворотке у больных с почечной недостаточностью.