Низорал (крем 15,0) ООО Джонсон & Джонсон - Россия, Янссен-Силаг С.п.А. - Италия

Номер регистрационного удостоверения:


П N011964/01


Дата регистрации:


31.08.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ООО "Джонсон & Джонсон" - Россия


Дата переоформления:


20.11.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Низорал


Международное непатентованное или химическое наименование:


Кетоконазол

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения
2%
3 года
При температуре 15-30 град.

15 г, - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Янссен Фармацевтика Н.В.
~
Бельгия
Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Код АТХ

 
АТХ
D01AC08
Кетоконазол
Низорал® (Nizoral®)

Действующее вещество Кетоконазол

Лекарственная форма:  крем для наружного применения

Состав:

На 1 г крема:

активное вещество: кетоконазол 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 200 мг (экв. 193 мкл), стеариловый спирт 75 мг, цетиловый спирт 20 мг, сорбитана стеарат 20 мг, полисорбат 60 15 мг, изопропилмиристат 10 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, полисорбат 80 1 мг, вода очищенная до 1 г (637 мкл).
Описание:Белый однородный крем.
Фармакотерапевтическая группа:противогрибковое средство
МКБ-10:  

I.A30-A49.A41.9   Септицемия неуточненная

I.B35-B49.B35   Дерматофития

I.B35-B49.B35.0   Микоз бороды и головы

I.B35-B49.B35.1   Микоз ногтей

I.B35-B49.B36.0   Разноцветный лишай

I.B35-B49.B37.3   Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)

I.B35-B49.B37.2   Кандидоз кожи и ногтей

I.B35-B49.B37   Кандидоз

I.B35-B49.B38   Кокцидиоидомикоз

I.B35-B49.B39   Гистоплазмоз

I.B35-B49.B40   Бластомикоз

I.B35-B49.B41   Паракокцидиоидомикоз

I.B35-B49.B49   Микоз неуточненный

I.B50-B64.B55.1   Кожный лейшманиоз

XII.L20-L30.L21   Себорейный дерматит
АТХ:  

J.02.A.B.02   Кетоконазол

D.01.A.C.08   Кетоконазол

Фармакодинамика:

Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофито в, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

НИЗОРАЛ® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика:

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ® крема 2%.

В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г НИЗОРАЛ® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий - ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Показания:

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum: дерматомикоз гладкой кожи; паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп.

Кандидоз кожи.

Отрубевидный лишай.

Себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Противопоказания:

Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Беременность и лактация:

Хотя при применении крема НИЗОРАЛ® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в период грудного вскармливания не проводилось.

Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема НИЗОРАЛ® на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением крема НИЗОРАЛ® 2% во время беременности.

Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® крем 2% может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.

Способ применения и дозы:

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай

Рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит

НИЗОРАЛ® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая:

отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

Побочные эффекты:

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000,